Mekamilamin depressziós és alkoholfüggő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A komorbid alkoholfüggőséggel járó depresszió nagyon elterjedt, és nagyon költséges a kezelése. A két rendellenesség együttes előfordulása nagyobb súlyossághoz és rosszabb hosszú távú kimenetelhez vezet, beleértve az öngyilkosságot is. Bár számos kezelési stratégiát alkalmaztak az alkoholfüggőségben szenvedő depressziós betegek számára, továbbra is fennáll a vita az ilyen betegek legjobb kezelési lehetőségeiről.
A depresszió és az alkoholfüggőség közötti klinikai kapcsolat azt sugallja, hogy mindkét rendellenesség mögött néhány közös mechanizmus áll. Feltételezték, hogy a preszinaptikus nAChR-t blokkoló gyógyszerek hatékonyak lehetnek az alkoholizmus és a depresszió kezelésében. A mekamilamin (Inversine®) egy nem kompetitív, nagy affinitású nAChR antagonista, amely alacsony szelektivitással rendelkezik az alfa-7 receptorokkal szemben. A mekamilamint soha nem vizsgálták hatékony kiegészítő kezelésként kettős diagnózisú depresszióban és alkoholfüggőségben szenvedő betegeknél. Módszerek: Harminc olyan résztvevőt vesznek fel ebbe a 12 hetes kezelési vizsgálatba, akiknél jelenleg depresszió és alkoholfüggőség diagnosztizálták. Tizenöt résztvevőt véletlenszerűen választanak mekamilaminra, tizenöt résztvevőt pedig placebóra. A résztvevőket akkor vonják be a vizsgálatba, ha: megfelelnek a súlyos depresszió és alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV kritériumainak, és 2 hétig stabil SSRI-dózist kapnak. Minden résztvevő hetente jön, hogy bevegye a gyógyszereit, és heti értékelést végezzen. A heti értékelések olyan kérdezőkből állnak, akik felmérik a depressziós tüneteket és az alkoholfogyasztást a teljes kezelési időszak alatt. Jelentősége: Ez a tanulmány az első, amely értékeli a mekamilamin hatékonyságát fokozó szerként a depresszió és az alkoholfüggőség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akiknél a DSM-IV diagnózist súlyos depresszió (MD) és alkoholfüggőség (AD) diagnosztizálták (SCID használatával).
- Olyan személyek, akik 2 hete stabil SSRI-dózist kaptak.
- Dohányzók és nemdohányzók (dohányzónak minősül, ha naponta 5-nél többet szív el).
- Azok a személyek, akiknek kórtörténetében szerfüggőség (az alkohol, a dohány és a kokain kivételével), de nem feleltek meg a szerfüggőség kritériumainak az elmúlt 30 napban, bekerülnek a listába (az SCID használatával).
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Pszichológiai és fizikai részvételre képes személyek; tájékozott beleegyezését adja; fejezze be az értékeléseket; vegye be a vizsgálati gyógyszert; és egyébként részt vesz a tárgyaláson. A beleegyezés utáni tesztet elvégzik annak felmérésére, hogy a beteg képes-e tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem szednek olyan gyógyszereket, amelyekről feltételezik, hogy befolyásolják az ivási magatartást, ideértve az acamprosate-t, a diszulfiramot, a naltrexont vagy az ondansetront.
- Olyan súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, mint például agyi, vese-, pajzsmirigy-, máj- vagy szívbetegség, amely az orvos véleménye szerint kizárná a beteg teljes körű együttműködését, vagy potenciálisan káros lehet a vizsgálat során.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében glaukóma, prosztata hipertrófia, húgycső elzáródás, agyi érelmeszesedés, pylorus stenosis vagy mekamilaminnal szembeni túlérzékenység szerepel.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a jelenlegi SCID kritériumoknak a következő fő I. tengely diagnózisához (Posttraumatic Stress Disorders (PTSD), bipoláris zavarok, skizofrénia és skizofrénia típusú rendellenességek).
- Jelenlegi instabil egészségi állapotú betegek, például neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-patológia (az LFT a normálérték több mint ötszöröse, a kóros BUN és a kreatinin, valamint a kezeletlen magas vérnyomás 200/120-nál magasabb vérnyomással).
- Alkohol- és/vagy nikotinfüggőség gyógyszeres kezelésében részesülő betegek. (8) Betanecholt szedő betegek. (9) Az öngyilkosság kockázatának kitett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mekamil-amin
A mekamilamin egy nem kompetitív, nagy affinitású nAChR antagonista, amely alacsony szelektivitással rendelkezik az alfa-7 receptorokkal szemben.
A mekamil-amint kapó betegek napi egyszeri 2,5 mg-mal kezdték (a második adag placebo volt).
Az adagot napi kétszer 5,0 mg-ra emelték 3 hét alatt.
|
mekamilamin 10 mg/nap 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo kapszulákat a gyógyszertár állította elő, és méretükben és színükben megegyeztek a gyógyszeres kapszulákkal.
|
Placebo tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivási napok száma
Időkeret: 25 hét
|
Idősoros követési mérésekkel mérve
|
25 hét
|
|
Depresszió – a HAMD összpontszámmal mérve
Időkeret: 12 hét
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) sok éve hasznosnak bizonyult a páciens depressziós szintjének meghatározására a kezelés előtt, alatt és után. Pszichiátriai betegek kezelésében jártas klinikusnak kell beadnia. Bár a HAM-D űrlapon 21 elem szerepel, a pontozás az első 17-en alapul. Általában 15-20 percet vesz igénybe az interjú befejezése és az eredmények értékelése. A skála 0 (normál) és >23 (nagyon súlyos depresszió) között mozog. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivással töltött napok átlagos százalékos aránya a dohányzási állapot szerint
Időkeret: 25 hét
|
A dohányzás és a gyógyszeres kezelés közötti kétirányú kölcsönhatás az ivással töltött napok százalékos arányában az idővonalon követett felmérések alapján.
Az adatokat az alkoholfogyasztási napok számaként számítjuk ki a vizsgálatban szereplő napok számához viszonyítva a dohányosok és a nemdohányzók mekamil-amint vagy placebót kapó személyek esetében.
|
25 hét
|
|
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok átlagos százalékos aránya a dohányzás alapján
Időkeret: 25 hét
|
A kétirányú kölcsönhatás a gyógyszeres kezelés között a dohányzási státusz alapján a nagymértékben alkohollal eltöltött napok százalékos arányának mérésére idővonalon mérve visszamenőleges felmérést követett.
Az adatokat a súlyos alkoholfogyasztással töltött napok számával számoltuk ki (a súlyos alkoholfogyasztási napokat úgy határozták meg, mint 5 italt egyszeri alkalommal a férfiaknál és 4-et a nőknél) a vizsgálatban a dohányzók és a nemdohányzók mekamil-amint vagy placebót kapó napjaihoz képest.
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Hangulati zavarok
- Alkoholizmus
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Ganglionblokkolók
- Nikotin antagonisták
- Mekamil-amin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0705002629
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .