Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mecamylamine voor de behandeling van patiënten met depressie en alcoholafhankelijkheid

21 maart 2016 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van mecamylamine (MEC, 10 mg/dag) versus placebo bij het verminderen van depressieve en alcoholsymptomen bij patiënten met depressie en comorbide alcoholafhankelijkheid. De onderzoekers veronderstellen dat MEC de depressieve symptomen aanzienlijk zal verminderen en de alcoholconsumptie zal verminderen in vergelijking met placebo bij patiënten met depressie en alcoholafhankelijkheid die een stabiele dosis van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie met co-morbide alcoholafhankelijkheid komt veel voor en is erg duur om te behandelen. Het samen voorkomen van de twee stoornissen leidt tot een grotere ernst en een slechter resultaat op de lange termijn, waaronder zelfmoord. Hoewel er een aantal behandelingsstrategieën zijn geïmplementeerd voor depressieve patiënten met alcoholafhankelijkheid, blijft de controverse over de beste behandelingsopties voor die patiënten bestaan.

De klinische relatie tussen depressie en alcoholafhankelijkheid suggereert een gemeenschappelijk mechanisme dat aan beide stoornissen ten grondslag ligt. Er wordt verondersteld dat medicijnen die presynaptische nAChR blokkeren, effectief kunnen zijn bij de behandeling van alcoholisme en depressie. Mecamylamine (Inversine®) is een niet-competitieve nAChR-antagonist met hoge affiniteit en lage selectiviteit voor de alfa-7-receptor. Mecamylamine is nooit onderzocht als een effectieve aanvullende behandeling voor dubbel gediagnosticeerde patiënten met depressie en alcoholafhankelijkheid. Methoden: Dertig deelnemers met een huidige diagnose van depressie en alcoholafhankelijkheid zullen worden geworven voor deze 12 weken durende behandelingsstudie. Vijftien deelnemers worden gerandomiseerd naar mecamylamine en vijftien naar placebo. Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als: ze voldoen aan de huidige DSM-IV-criteria voor ernstige depressie en alcoholafhankelijkheid en gedurende 2 weken een stabiele SSRI-dosis hebben gebruikt. Alle deelnemers komen wekelijks om hun medicijnen in te nemen en wekelijkse beoordelingen uit te voeren. Wekelijkse beoordelingen zullen bestaan ​​uit vragenstellers die depressieve symptomen en alcoholgebruik gedurende de gehele behandelingsperiode zullen beoordelen. Betekenis: Deze studie is de eerste die de werkzaamheid van mecamylamine als versterkend middel voor de behandeling van depressie en alcoholafhankelijkheid evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met de DSM-IV-diagnose van ernstige depressie (MD) en alcoholafhankelijkheid (AD) (met behulp van de SCID).
  2. Personen die gedurende 2 weken een stabiele SSRI-dosis hebben gebruikt.
  3. Rokers en niet-rokers (rokers worden gedefinieerd als het roken van meer dan 5 sigaretten per dag).
  4. Personen met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van middelen (anders dan alcohol, tabak en cocaïne) maar die in de afgelopen 30 dagen niet aan de criteria voor afhankelijkheid van middelen hebben voldaan, worden opgenomen (met behulp van de SCID).
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  6. Individuen die in staat zijn om psychologisch en fysiek deel te nemen; geïnformeerde toestemming geven; voltooi de beoordelingen; neem de studiemedicatie; en anderszins deelnemen aan het proces. Een post-toestemmingstest zal worden gegeven om het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Patiënten gebruiken mogelijk geen medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het drinkgedrag beïnvloeden, waaronder: acamprosaat, disulfiram, naltrexon of ondansetron.
  3. Patiënten met significante onderliggende medische aandoeningen, zoals cerebrale, nier-, schildklier-, lever- of hartpathologie, die naar de mening van de arts de patiënt zouden beletten volledig mee te werken of mogelijk schadelijk zouden zijn in de loop van het onderzoek.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom, prostaathypertrofie, urethrale obstructie, cerebrale arteriosclerose, pylorusstenose of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor mecamylamine.
  5. Patiënten die voldoen aan de huidige SCID-criteria voor de volgende belangrijke As I-diagnose (posttraumatische stressstoornissen (PTSS), bipolaire stoornissen, schizofrenie en schizofrenie-achtige stoornissen).
  6. Patiënten met een huidige onstabiele medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever- of schildklierpathologie (LFT meer dan 5 keer normaal, abnormale BUN en creatinine, en onbeheerde hypertensie met BP hoger dan 200/120).
  7. Patiënten die farmacologische behandelingen ondergaan voor alcohol- en/of nicotineafhankelijkheid. (8) Patiënten die bethanechol gebruiken. (9) Patiënten die risico lopen op zelfmoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mecamylamine
Mecamylamine is een niet-competitieve nAChR-antagonist met hoge affiniteit en lage selectiviteit voor de alfa-7-receptor. Degenen die mecamylamine kregen, begonnen met 2,5 mg eenmaal daags (tweede dosis was placebo). De dosis werd gedurende 3 weken verhoogd tot tweemaal daags 5,0 mg.
Geneesmiddel: Mecamylamine
mecamylamine 10 mg/dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules werden bereid door de apotheek en waren qua grootte en kleur identiek aan de medicatiecapsules.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 25 weken
Gemeten met tijdlijn follow-back maatregelen
25 weken
Depressie - Gemeten met behulp van de HAMD-totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken

De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is al vele jaren nuttig gebleken als een manier om het niveau van depressie van een patiënt voor, tijdens en na de behandeling te bepalen. Het moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het werken met psychiatrische patiënten.

Hoewel het HAM-D-formulier 21 items bevat, is de score gebaseerd op de eerste 17. Het duurt over het algemeen 15-20 minuten om het interview af te ronden en de resultaten te scoren. De schaal loopt van 0 (normaal) tot >23 (zeer ernstige depressie)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage van het aantal drinkdagen per rookstatus
Tijdsspanne: 25 weken
Interactie in twee richtingen tussen roken en medicatie voor het percentage drinkdagen vastgelegd door follow-back-enquêtes op de tijdlijn. Gegevens worden berekend als het aantal drinkdagen over het aantal dagen in de studie voor rokers en niet-rokers die mecamylamine of placebo kregen.
25 weken
Gemiddeld percentage zware drinkdagen door roken
Tijdsspanne: 25 weken
De tweerichtingsinteractie tussen medicatie door rookstatus om het percentage dagen van zwaar drinken te meten, gemeten door follow-back-enquête op de tijdlijn. De gegevens werden berekend als het aantal dagen van zwaar drinken (dagen van zwaar drinken worden gedefinieerd als 5 drankjes bij een enkele gelegenheid voor mannen en 4 voor vrouwen) over het aantal dagen in het onderzoek voor rokers en niet-rokers die mecamylamine of placebo kregen.
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0705002629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren