Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekamyyliamiini masennus- ja alkoholiriippuvaisten potilaiden hoitoon

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mekamyyliamiinin (MEC, 10 mg/vrk) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna masennuksen ja alkoholin oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on masennus ja samanaikainen alkoholiriippuvuus. Tutkijat olettavat, että MEC vähentää merkittävästi masennusoireita ja vähentää alkoholin kulutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on masennus ja alkoholiriippuvuus ja jotka saavat vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus, johon liittyy samanaikainen alkoholiriippuvuus, on hyvin yleistä ja sen hoito on erittäin kallista. Näiden kahden häiriön samanaikainen esiintyminen johtaa pahempaan vakavuuteen ja huonompaan pitkäaikaiseen lopputulokseen, mukaan lukien itsemurha. Vaikka useita hoitostrategioita on toteutettu masentuneille potilaille, joilla on alkoholiriippuvuus, kiistaa näiden potilaiden parhaista hoitovaihtoehdoista jatkuu.

Kliininen suhde masennuksen ja alkoholiriippuvuuden välillä viittaa johonkin yhteiseen mekanismiin molempien sairauksien taustalla. On oletettu, että lääkkeet, jotka estävät presynaptisen nAChR:n, voivat olla tehokkaita alkoholismin ja masennuksen hoidossa. Mekamyyliamiini (Inversine ®) on ei-kilpaileva, korkean affiniteetin nAChR-antagonisti, jolla on alhainen selektiivisyys alfa-7-reseptorille. Mekamyyliamiinia ei ole koskaan tutkittu tehokkaana lisähoitona potilaille, joilla on kaksoisdiagnosoitu masennus ja alkoholiriippuvuus. Menetelmät: 30 osallistujaa, joilla on nykyinen diagnoosi masennuksesta ja alkoholiriippuvuudesta, rekrytoidaan tähän 12 viikon hoitotutkimukseen. Viisitoista osallistujaa satunnaistetaan mekamyyliamiiniin ja viisitoista lumelääkkeeseen. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos: he täyttävät nykyiset vakavan masennuksen ja alkoholiriippuvuuden DSM-IV-kriteerit ja ovat olleet vakaalla SSRI-annoksella 2 viikkoa. Kaikki osallistujat tulevat viikoittain ottamaan lääkkeensä ja suorittamaan viikoittaisia ​​arviointeja. Viikoittaiset arvioinnit koostuvat kysyjistä, jotka arvioivat masennusoireita ja alkoholinkäyttöä koko hoitojakson ajan. Merkitys: Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi mekamyyliamiinin tehokkuutta lisäävänä aineena masennuksen ja alkoholiriippuvuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on DSM-IV-diagnoosi vakava masennus (MD) ja alkoholiriippuvuus (AD) (käyttäen SCID:tä).
  2. Henkilöt, jotka ovat saaneet vakaata SSRI-annosta 2 viikon ajan.
  3. Tupakoitsijat ja tupakoimattomat (tupakoitsijaksi määritellään tupakoivat yli 5 savuketta päivässä).
  4. Mukaan otetaan henkilöt, joilla on ollut päihderiippuvuus (muu kuin alkoholi, tupakka ja kokaiini), mutta jotka eivät ole täyttäneet päihderiippuvuuden kriteerejä viimeisten 30 päivän aikana (käyttäen SCID:tä).
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  6. Henkilöt, jotka pystyvät osallistumaan henkisesti ja fyysisesti; antaa tietoinen suostumus; suorittaa arvioinnit; ota tutkimuslääke; ja muuten osallistua oikeudenkäyntiin. Suostumuksen jälkeisellä testillä arvioidaan potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Potilaat eivät ehkä käytä lääkkeitä, joiden uskotaan vaikuttavan juomiskäyttäytymiseen, mukaan lukien: akamprosaatti, disulfiraami, naltreksoni tai ondansetroni.
  3. Potilaat, joilla on merkittäviä taustalla olevia sairauksia, kuten aivo-, munuais-, kilpirauhas-, maksa- tai sydänsairaus, jotka lääkärin näkemyksen mukaan estäisivät potilaan täyden yhteistyön tai voisivat olla haitallisia tutkimuksen aikana.
  4. Potilaat, joilla on ollut glaukooma, eturauhasen liikakasvu, virtsaputken tukkeuma, aivoarterioskleroosi, pylorisen ahtauma tai yliherkkyys mekamyyliamiinille.
  5. Potilaat, jotka täyttävät nykyiset SCID-kriteerit seuraavan pääasiallisen akselin I diagnoosin osalta (posttraumaattiset stressihäiriöt (PTSD), kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia ja skitsofreniatyyppiset häiriöt).
  6. Potilaat, joilla on nykyinen epävakaa sairaus, kuten neurologinen, kardiovaskulaarinen, endokriininen, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen patologia (LFT yli 5 kertaa normaali, epänormaali BUN ja kreatiniini sekä hoitamaton verenpaine, jonka verenpaine on yli 200/120).
  7. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa alkoholi- ja/tai nikotiiniriippuvuuden vuoksi. (8) Betanekolia käyttävät potilaat. (9) Potilaat, joilla on itsemurhariski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekamyyliamiini
Mekamyyliamiini on ei-kilpaileva, korkean affiniteetin nAChR-antagonisti, jolla on alhainen selektiivisyys alfa-7-reseptorille. Ne, jotka saivat mekamyyliamiinia, aloittivat annoksella 2,5 mg kerran päivässä (toinen annos oli lumelääke). Annos nostettiin 5,0 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Lääke: Mekamyyliamiini
mekamyyliamiinia 10 mg/vrk 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Apteekki valmisti lumekapselit, ja ne olivat kooltaan ja väriltään identtisiä lääkekapseleiden kanssa.
Lääke: Plasebo
Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien määrä
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Mitattu aikajanan seurantamittauksilla
25 viikkoa
Masennus - Mitattu HAMD-kokonaispisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) on osoittautunut hyödylliseksi useiden vuosien ajan keinona määrittää potilaan masennuksen taso ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Sen tulee antaa kliinikko, jolla on kokemusta psykiatristen potilaiden kanssa työskentelystä.

Vaikka HAM-D-lomakkeessa luetellaan 21 kohdetta, pisteytys perustuu 17 ensimmäiseen. Haastattelun suorittamiseen ja tulosten arvioimiseen menee yleensä 15-20 minuuttia. Asteikko vaihtelee välillä 0 (normaali) -> 23 (erittäin vaikea masennus)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien lukumäärän keskimääräinen prosenttiosuus tupakoinnin tilan mukaan
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Kaksisuuntainen vuorovaikutus tupakoinnin ja lääkityksen välillä prosenttiosuudessa juomispäivistä, jotka on kuvattu aikajanan seurantatutkimuksissa. Tiedot on laskettu juomapäivien lukumääränä tutkimuksen päivien lukumääränä tupakoiville ja tupakoimattomille, jotka saivat joko mekamyyliamiinia tai lumelääkettä.
25 viikkoa
Keskimääräinen prosenttiosuus runsaan alkoholinkäytön päivistä tupakoinnin perusteella
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Kaksisuuntainen vuorovaikutus lääkityksen välillä tupakoinnin tilan perusteella, jotta voidaan mitata runsaiden juomapäivien prosenttiosuutta aikajanalla mitattuna, seurasi kyselyä. Tiedot laskettiin runsaiden juomapäivien lukumääränä (raskaat juomapäivät määritellään 5 juomaksi yhdellä kertaa miehillä ja 4:llä naisilla) tutkimuksen päivien lukumääränä tupakoiville ja tupakoimattomille, jotka saivat joko mekamyyliamiinia tai lumelääkettä.
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0705002629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa