Mekamylamin pro léčbu pacientů s depresí a závislostí na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese s komorbidní závislostí na alkoholu je velmi rozšířená a její léčba je velmi nákladná. Současný výskyt těchto dvou poruch vede k větší závažnosti a horšímu dlouhodobému výsledku, včetně sebevraždy. Přestože byla u depresivních pacientů se závislostí na alkoholu zavedena řada léčebných strategií, spor o nejlepší možnosti léčby pro tyto pacienty přetrvává.
Klinický vztah mezi depresí a závislostí na alkoholu naznačuje nějaký společný mechanismus, který je základem obou poruch. Byla vyslovena hypotéza, že léky, které blokují presynaptické nAChR, mohou být účinné při léčbě alkoholismu a deprese. Mekamylamin (Inversine®) je nekompetitivní antagonista nAChR s vysokou afinitou a nízkou selektivitou pro alfa-7 receptor. Mekamylamin nebyl nikdy zkoumán jako účinná doplňková léčba u duálně diagnostikovaných pacientů s depresí a závislostí na alkoholu. Metody: Do této 12týdenní studie léčby bude přijato 30 účastníků se současnou diagnózou deprese a závislosti na alkoholu. Patnáct účastníků bude randomizováno do skupiny mekamylaminu a patnáct do skupiny s placebem. Účastníci budou do studie zařazeni, pokud: splňují současná kritéria DSM-IV pro velkou depresi a závislost na alkoholu a byli na stabilní dávce SSRI po dobu 2 týdnů. Všichni účastníci budou přicházet každý týden, aby si vzali léky a dokončili týdenní hodnocení. Týdenní hodnocení se bude skládat z tazatelů, kteří budou hodnotit příznaky deprese a konzumaci alkoholu po celou dobu léčby. Význam: Tato studie je první, která hodnotí účinnost mekamylaminu jako augmentačního činidla při léčbě deprese a závislosti na alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s DSM-IV diagnózou velké deprese (MD) a závislosti na alkoholu (AD) (pomocí SCID).
- Jedinci, kteří užívali stabilní dávku SSRI po dobu 2 týdnů.
- Kuřáci a nekuřáci (za kuřáky se považuje kouření více než 5 cigaret denně).
- Jednotlivci, kteří mají v anamnéze látkovou závislost (jinou než alkohol, tabák a kokain), ale v posledních 30 dnech nesplnili kritéria pro látkovou závislost, budou zahrnuti (pomocí SCID).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Jednotlivci, kteří jsou schopni participovat psychicky a fyzicky; dát informovaný souhlas; dokončit hodnocení; vezměte studijní léky; a jinak se zúčastnit soudu. K posouzení schopnosti pacienta dát informovaný souhlas bude proveden test po udělení souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Pacienti nemusí užívat léky, o kterých se předpokládá, že ovlivňují chování při pití, včetně: akamprosátu, disulfiramu, naltrexonu nebo ondansetronu.
- Pacienti s významnými základními zdravotními stavy, jako jsou cerebrální, ledvinové, štítné žlázy, jaterní nebo srdeční patologie, které by podle názoru lékaře pacientovi bránily v plné spolupráci nebo mohly být potenciálně škodlivé v průběhu studie.
- Pacienti s glaukomem, hypertrofií prostaty, obstrukcí močové trubice, cerebrální arteriosklerózou, stenózou pyloru nebo s anamnézou přecitlivělosti na mekamylamin v anamnéze.
- Pacienti, kteří splňují současná SCID kritéria pro následující hlavní diagnózu osy I (posttraumatické stresové poruchy (PTSD), bipolární poruchy, schizofrenie a poruchy schizofrenního typu).
- Pacienti se současným nestabilním zdravotním stavem, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, renální, jaterní nebo štítná žláza (LFT více než 5krát normální, abnormální BUN a kreatinin a nezvládnutá hypertenze s TK vyšším než 200/120).
- Pacienti na farmakologické léčbě závislosti na alkoholu a/nebo nikotinu. (8) Pacienti užívající betanechol. (9) Pacienti s rizikem sebevraždy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mecamylamin
Mekamylamin je nekompetitivní, vysoce afinitní antagonista nAChR s nízkou selektivitou pro alfa-7 receptor.
Ti, kteří dostávali mekamylamin, začínali na 2,5 mg jednou denně (druhá dávka bylo placebo).
Dávka byla zvýšena na 5,0 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
|
mecamylamin 10 mg/den po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle byly připraveny lékárnou a měly identickou velikost a barvu jako kapsle léku.
|
Placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů pití
Časové okno: 25 týdnů
|
Měřeno s časovou linií follow back opatření
|
25 týdnů
|
|
Deprese – měřeno pomocí celkového skóre HAMD
Časové okno: 12 týdnů
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) se po mnoho let osvědčila jako způsob stanovení úrovně deprese pacienta před, během a po léčbě. Měl by být podáván klinickým lékařem, který má zkušenosti s prací s psychiatrickými pacienty. Přestože formulář HAM-D uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17. Dokončení rozhovoru a vyhodnocení výsledků obvykle trvá 15–20 minut. Stupnice se pohybuje od 0 (normální) do >23 (velmi těžká deprese) |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento počtu dnů pití podle stavu kouření
Časové okno: 25 týdnů
|
Obousměrná interakce mezi kouřením a léky pro procento dnů pití zachycené na časové ose následných průzkumů.
Data se vypočítají jako počet dnů pití oproti počtu dnů ve studii pro kuřáky a nekuřáky užívající buď mekamylamin nebo placebo.
|
25 týdnů
|
|
Průměrné procento dnů těžkého pití podle kouření
Časové okno: 25 týdnů
|
Obousměrná interakce mezi medikací podle kuřáckého stavu k měření procenta dnů těžkého pití měřených pomocí časového sledu zpětného průzkumu.
Údaje byly vypočteny jako počet dnů těžkého pití (dny silného pití jsou definovány jako 5 nápojů při jedné příležitosti pro muže a 4 pro ženy) v průběhu počtu dnů ve studii pro kuřáky a nekuřáky, kteří dostávali buď mekamylamin nebo placebo.
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Alkoholismus
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Ganglionové blokátory
- Antagonisté nikotinu
- Mecamylamin
Další identifikační čísla studie
- 0705002629
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .