うつ病およびアルコール依存症患者の治療のためのメカミラミン
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症を併発するうつ病は非常に蔓延しており、治療には非常に費用がかかります。 2 つの障害が同時に発生すると、重症度が増し、自殺などの長期的な転帰が悪化します。 アルコール依存症のうつ病患者に対して多くの治療戦略が実施されているが、それらの患者に対する最良の治療選択肢に関する論争は依然として続いている。
うつ病とアルコール依存症との臨床的関係は、両方の障害の根底にある共通のメカニズムを示唆しています。 シナプス前nAChRをブロックする薬剤がアルコール依存症やうつ病の治療に効果があるのではないかという仮説が立てられています。 メカミルアミン (Inversine®) は、α-7 受容体に対する選択性が低い、非競合的で高親和性の nAChR アンタゴニストです。 メカミラミンは、うつ病とアルコール依存症の二重診断を受けた患者に対する効果的な補助治療法として研究されたことはありません。 方法: 現在うつ病とアルコール依存症と診断されている 30 人の参加者が、この 12 週間の治療研究のために募集されます。 15 人の参加者はメカミラミンに、15 人はプラセボに無作為に割り当てられます。 参加者は、大うつ病およびアルコール依存症に関する現在の DSM-IV 基準を満たしており、安定した SSRI 用量を 2 週間服用している場合に研究に参加します。 すべての参加者は毎週来て、薬を服用し、毎週の評価を完了します。 毎週の評価は、治療期間全体にわたるうつ病の症状とアルコール摂取量を評価する質問者で構成されます。 重要性: この研究は、うつ病とアルコール依存症の治療増強剤としてのメカミルアミンの有効性を評価した最初の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV により大うつ病 (MD) およびアルコール依存症 (AD) と診断された個人 (SCID を使用)。
- 2週間安定したSSRI用量を服用している人。
- 喫煙者と非喫煙者(喫煙者は 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸うことと定義されます)。
- 薬物依存(アルコール、タバコ、コカイン以外)の病歴はあるが、過去 30 日間に薬物依存の基準を満たしていない個人も含まれます(SCID を使用)。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- 心理的および肉体的に参加できる個人。インフォームドコンセントを与える。評価を完了する。研究薬を服用します。それ以外の場合は治験に参加してください。 インフォームドコンセントを与える患者の能力を評価するために、同意後テストが行われます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、アカンプロサート、ジスルフィラム、ナルトレキソン、オンダンセトロンなど、飲酒行動に影響を与えると考えられる薬剤を服用していない可能性があります。
- 脳、腎臓、甲状腺、肝臓、心臓の病理などの重大な基礎疾患を有しており、医師の判断により、研究中に患者が完全に協力できない、または害を及ぼす可能性があると判断した患者。
- 緑内障、前立腺肥大、尿道閉塞、脳動脈硬化、幽門狭窄の既往歴、またはメカミラミンに対する過敏症の既往歴のある患者。
- 以下の主要軸 I 診断 (心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、双極性障害、統合失調症および統合失調症型障害) の現在の SCID 基準を満たす患者。
- 神経、心血管、内分泌、腎臓、肝臓、または甲状腺の病理など、現在不安定な病状を患っている患者(LFTが正常の5倍を超え、BUNおよびクレアチニンが異常、血圧が200/120を超える管理されていない高血圧)。
- アルコールおよび/またはニコチン依存症の薬物治療を受けている患者。 (8)ベタネコールを服用している患者。 (9) 自殺の危険性がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:メカミラミン
メカミラミンは、α-7 受容体に対する選択性が低い、非競合的で高親和性の nAChR アンタゴニストです。
メカミルアミンの投与は、1日1回2.5mgから開始した(2回目の投与はプラセボ)。
用量は、3 週間にわたって 1 日 2 回 5.0 mg に増量されました。
|
メカミルアミン 10mg/日を 12 週間
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルは薬局によって調製され、サイズと色が薬剤カプセルと同じでした。
|
プラセボ錠剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
飲酒日数
時間枠:25週間
|
タイムラインフォローバック施策で計測
|
25週間
|
うつ病 - HAMD 合計スコアを使用して測定
時間枠:12週間
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) は、治療前、治療中、治療後の患者のうつ病レベルを判断する方法として長年にわたって有用であることが証明されています。 精神科患者の治療に経験のある臨床医が投与する必要があります。 HAM-D フォームには 21 項目がリストされていますが、スコアは最初の 17 項目に基づいています。 面接を完了して結果を採点するまでには、通常 15 ~ 20 分かかります。 スケールの範囲は 0 (正常) から >23 (非常に重度のうつ病) までです。 |
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
喫煙状況別飲酒日数の平均割合
時間枠:25週間
|
タイムラインのフォローバック調査によって取得された飲酒日の割合に関する喫煙と薬物の双方向相互作用。
データは、メカミルアミンまたはプラセボのいずれかを投与された喫煙者と非喫煙者を対象とした研究日数に対する飲酒日数として計算されます。
|
25週間
|
喫煙による多量飲酒日の平均割合
時間枠:25週間
|
タイムラインのフォローバック調査によって測定される大量飲酒日の割合を測定するための、喫煙状況による薬物療法間の双方向相互作用。
データは、メカミラミンまたはプラセボのいずれかを投与された喫煙者と非喫煙者を対象とした研究日数にわたる大量飲酒日数として計算されました(大量飲酒日は、男性の場合は一度に5杯、女性の場合は4杯と定義されます)。
|
25週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない