우울증 및 알코올 의존 환자 치료를 위한 메카밀라민
연구 개요
상세 설명
동반이환 알코올 의존을 동반한 우울증은 매우 만연하며 치료 비용이 매우 많이 듭니다. 두 장애의 동시 발생은 자살을 포함하여 더 심각하고 장기적인 결과를 악화시킵니다. 알코올 의존이 있는 우울증 환자를 위해 많은 치료 전략이 시행되었지만 이러한 환자를 위한 최선의 치료 옵션에 관한 논란은 계속되고 있습니다.
우울증과 알코올 의존 사이의 임상적 관계는 두 장애의 기저에 있는 몇 가지 공통적인 메커니즘을 시사합니다. 시냅스 전 nAChR을 차단하는 약물이 알코올 중독과 우울증 치료에 효과적일 수 있다는 가설이 제기되었습니다. 메카밀라민(Inversine ®)은 알파-7 수용체에 대한 선택성이 낮은 비경쟁적 고친화성 nAChR 길항제입니다. 메카밀라민은 우울증과 알코올 의존이 있는 이중 진단 환자에 대한 효과적인 보조 치료법으로 조사된 적이 없습니다. 방법: 현재 우울증 및 알코올 의존 진단을 받은 30명의 참가자를 이 12주 치료 연구에 모집합니다. 15명의 참가자는 메카밀라민으로, 15명은 위약으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함됩니다. 주요 우울증 및 알코올 의존에 대한 현재 DSM-IV 기준을 충족하고 2주 동안 안정적인 SSRI 복용량을 유지했습니다. 모든 참가자는 매주 와서 약을 복용하고 주간 평가를 완료합니다. 주간 평가는 전체 치료 기간 동안 우울 증상과 알코올 소비를 평가할 질문자로 구성됩니다. 의의: 이 연구는 우울증 및 알코올 의존 치료를 위한 증강제로서 메카밀라민의 효능을 평가한 최초의 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울증(MD) 및 알코올 의존(AD)의 DSM-IV 진단을 받은 개인(SCID 사용).
- 2주 동안 안정적인 SSRI 복용량을 유지한 개인.
- 흡연자 및 비흡연자(흡연자는 하루에 5개비 이상의 흡연으로 정의됨).
- 물질 의존 병력(알코올, 담배 및 코카인 제외)이 있지만 지난 30일 동안 물질 의존 기준을 충족하지 못한 개인이 포함됩니다(SCID 사용).
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 심리적, 신체적으로 참여할 수 있는 개인 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 평가를 완료합니다. 연구 약물 복용; 그렇지 않으면 재판에 참여합니다. 사전동의를 할 수 있는 환자의 능력을 평가하기 위해 동의 후 테스트가 실시됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 아캄프로세이트, 디설피람, 날트렉손 또는 온단세트론을 포함하여 음주 행동에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물을 복용하고 있지 않을 수 있습니다.
- 뇌, 신장, 갑상선, 간 또는 심장 병리와 같이 의사의 의견에 따라 연구 과정에서 환자가 완전히 협조하지 못하거나 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 중대한 기저 질환이 있는 환자.
- 녹내장, 전립선비대증, 요도폐색, 뇌동맥경화증, 유문협착증 또는 메카밀라민에 대한 과민증의 병력이 있는 환자.
- 다음 주요 축 I 진단(외상 후 스트레스 장애(PTSD), 양극성 장애, 정신분열증 및 정신분열증 유형 장애)에 대한 현재 SCID 기준을 충족하는 환자.
- 신경, 심혈관, 내분비, 신장, 간 또는 갑상선 병리(LFT가 정상의 5배 이상, BUN 및 크레아티닌 이상, 혈압이 200/120 이상인 관리되지 않는 고혈압)과 같은 현재 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
- 알코올 및/또는 니코틴 의존에 대한 약물 치료를 받는 환자. (8) 베타네콜을 복용 중인 환자. (9) 자살 위험이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메카밀라민
메카밀라민은 알파-7 수용체에 대한 선택성이 낮은 비경쟁적 고친화성 nAChR 길항제입니다.
메카밀라민을 투여받은 사람들은 1일 1회 2.5mg으로 시작했습니다(두 번째 투여량은 위약임).
용량은 3주에 걸쳐 1일 2회 5.0mg으로 증량했습니다.
|
12주 동안 메카밀라민 10mg/일
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐은 약국에서 제조되었으며 크기와 색상이 약물 캡슐과 동일했습니다.
|
위약 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음주 일수
기간: 25주
|
타임 라인 팔로우 백 측정으로 측정
|
25주
|
|
우울증 - HAMD 총점을 사용하여 측정
기간: 12주
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 환자의 우울증 수준을 결정하는 방법으로 수년 동안 유용한 것으로 입증되었습니다. 정신과 환자와 함께 일한 경험이 있는 임상의가 투여해야 합니다. HAM-D 양식은 21개 항목을 나열하지만 점수는 처음 17개를 기준으로 합니다. 일반적으로 인터뷰를 완료하고 결과를 채점하는 데 15-20분이 소요됩니다. 척도 범위는 0(정상)에서 >23(매우 심한 우울증)까지입니다. |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡연 여부에 따른 평균 음주 일수 백분율
기간: 25주
|
타임 라인 후속 설문 조사에 의해 캡처된 음주 일수의 백분율에 대한 흡연과 약물 간의 양방향 상호 작용.
데이터는 메카밀라민 또는 위약을 투여받은 흡연자와 비흡연자에 대한 연구 일수에 대한 음주 일수로 계산됩니다.
|
25주
|
|
흡연으로 인한 과음일의 평균 백분율
기간: 25주
|
타임 라인 추적 조사로 측정된 과음일의 백분율을 측정하기 위해 흡연 상태에 따른 약물 간의 양방향 상호작용.
데이터는 메카밀라민 또는 위약을 투여받은 흡연자와 비흡연자에 대한 연구 일수에 걸쳐 과음일(과음일은 남성의 경우 한 번에 5잔, 여성의 경우 4잔으로 정의됨)의 수로 계산되었습니다.
|
25주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로