Mecamylamin zur Behandlung von Patienten mit Depression und Alkoholabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen mit komorbider Alkoholabhängigkeit sind weit verbreitet und ihre Behandlung ist sehr kostspielig. Das gleichzeitige Auftreten der beiden Störungen führt zu einem größeren Schweregrad und schlechteren Langzeitfolgen, einschließlich Selbstmord. Obwohl eine Reihe von Behandlungsstrategien für depressive Patienten mit Alkoholabhängigkeit umgesetzt wurden, bleibt die Kontroverse über die besten Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten bestehen.
Der klinische Zusammenhang zwischen Depression und Alkoholabhängigkeit lässt auf einen gemeinsamen Mechanismus schließen, der beiden Störungen zugrunde liegt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Medikamente, die den präsynaptischen nAChR blockieren, bei der Behandlung von Alkoholismus und Depressionen wirksam sein könnten. Mecamylamin (Inversine ®) ist ein nichtkompetitiver nAChR-Antagonist mit hoher Affinität und geringer Selektivität für den Alpha-7-Rezeptor. Mecamylamin wurde nie als wirksame Zusatzbehandlung für Patienten mit Doppeldiagnose mit Depression und Alkoholabhängigkeit untersucht. Methoden: Für diese 12-wöchige Behandlungsstudie werden 30 Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose von Depression und Alkoholabhängigkeit rekrutiert. Fünfzehn Teilnehmer werden randomisiert Mecamylamin und fünfzehn Placebo zugeteilt. Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn: sie die aktuellen DSM-IV-Kriterien für schwere Depression und Alkoholabhängigkeit erfüllen und seit 2 Wochen eine stabile SSRI-Dosis erhalten. Alle Teilnehmer kommen wöchentlich, um ihre Medikamente einzunehmen und wöchentliche Untersuchungen durchzuführen. Wöchentliche Beurteilungen bestehen aus Fragestellern, die depressive Symptome und Alkoholkonsum während des gesamten Behandlungszeitraums beurteilen. Bedeutung: Diese Studie ist die erste, die die Wirksamkeit von Mecamylamin als verstärkendes Mittel zur Behandlung von Depressionen und Alkoholabhängigkeit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit der DSM-IV-Diagnose Major Depression (MD) und Alkoholabhängigkeit (AD) (unter Verwendung des SCID).
- Personen, die seit 2 Wochen eine stabile SSRI-Dosis erhalten.
- Raucher und Nichtraucher (als Raucher gelten Personen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen).
- Personen, die in der Vergangenheit an einer Substanzabhängigkeit (außer Alkohol, Tabak und Kokain) litten, aber in den letzten 30 Tagen die Kriterien für eine Substanzabhängigkeit nicht erfüllt haben, werden einbezogen (unter Verwendung des SCID).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Personen, die psychisch und physisch teilnehmen können; eine Einverständniserklärung abgeben; die Beurteilungen abschließen; die Studienmedikation einnehmen; und anderweitig an der Verhandlung teilnehmen. Nach der Einwilligung wird ein Test durchgeführt, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten nehmen möglicherweise keine Medikamente ein, von denen angenommen wird, dass sie das Trinkverhalten beeinflussen, einschließlich Acamprosat, Disulfiram, Naltrexon oder Ondansetron.
- Patienten mit erheblichen Grunderkrankungen wie z. B. Erkrankungen des Gehirns, der Niere, der Schilddrüse, der Leber oder des Herzens, die nach Ansicht des Arztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schädlich sein würden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Glaukom, Prostatahypertrophie, Harnröhrenobstruktion, zerebraler Arteriosklerose, Pylorusstenose oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Mecamylamin.
- Patienten, die die aktuellen SCID-Kriterien für die folgende Hauptdiagnose der Achse I erfüllen (Posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS), bipolare Störungen, Schizophrenie und Störungen vom Schizophrenie-Typ).
- Patienten mit einem aktuell instabilen medizinischen Zustand wie neurologischen, kardiovaskulären, endokrinen, renalen, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen (LFT mehr als fünfmal normal, abnormaler Harnstoff- und Kreatininspiegel und unbehandelter Bluthochdruck mit einem Blutdruck von mehr als 200/120).
- Patienten unter pharmakologischer Behandlung ihrer Alkohol- und/oder Nikotinabhängigkeit. (8) Patienten, die Bethanechol einnehmen. (9) Patienten mit Suizidrisiko.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mecamylamin
Mecamylamin ist ein nichtkompetitiver, hochaffiner nAChR-Antagonist mit geringer Selektivität für den Alpha-7-Rezeptor.
Diejenigen, die Mecamylamin erhielten, begannen mit 2,5 mg einmal täglich (die zweite Dosis war Placebo).
Die Dosis wurde über 3 Wochen auf 5,0 mg zweimal täglich erhöht.
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Mecamylamin 10 mg/Tag für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln wurden von der Apotheke hergestellt und waren in Größe und Farbe mit den Medikamentenkapseln identisch.
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Placebo-Pille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 25 Wochen
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Gemessen mit Zeitlinien-Follow-Back-Messungen
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25 Wochen
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Depression – gemessen anhand des HAMD-Gesamtscores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) hat sich seit vielen Jahren bewährt, um den Grad der Depression eines Patienten vor, während und nach der Behandlung zu bestimmen. Es sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Arbeit mit psychiatrischen Patienten hat. Obwohl das HAM-D-Formular 21 Elemente auflistet, basiert die Bewertung auf den ersten 17. Es dauert in der Regel 15–20 Minuten, das Interview abzuschließen und die Ergebnisse auszuwerten. Die Skala reicht von 0 (normal) bis >23 (sehr schwere Depression). |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Anzahl der Trinktage nach Raucherstatus
Zeitfenster: 25 Wochen
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Zweiseitige Wechselwirkung zwischen Rauchen und Medikamenten für den Prozentsatz der Trinktage, der durch Zeitlinien-Follow-Back-Umfragen erfasst wurde.
Die Daten werden als Anzahl der Trinktage über die Anzahl der Studientage für Raucher und Nichtraucher berechnet, die entweder Mecamylamin oder Placebo erhalten.
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25 Wochen
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum durch Rauchen
Zeitfenster: 25 Wochen
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Die wechselseitige Wechselwirkung zwischen Medikamenten und Raucherstatus zur Messung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum, gemessen anhand der Zeitlinien-Follow-Back-Umfrage.
Die Daten wurden als Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 5 Getränke bei einem einzigen Anlass für Männer und 4 für Frauen) über die Anzahl der Tage in der Studie für Raucher und Nichtraucher, die entweder Mecamylamin oder Placebo erhielten, berechnet.
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25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Alkoholismus
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienblocker
- Nikotin-Antagonisten
- Mecamylamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0705002629
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