Tolerabilitet og effektivitet af Ibuprofen 800 mg i en gåmodel af slidgigtssmerter (0000-057)
23. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiseret, placebo-kontrolleret enkeltdosis 3-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af Ibuprofen 800 mg i en gåmodel af slidgigtsmerter
Formålet med undersøgelsen er at se, om generisk ibuprofen har en effekt på slidgigt i knæsmerter under en række tidsbestemte ture på et løbebånd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den primære kilde til smerte er undersøgelsesknæet i den ene underekstremitet
- Patienten er villig til at begrænse alkohol- og koffeinindtaget
- Bortset fra slidgigt er patienten ved generelt godt helbred
- Patienten er i stand til at gennemføre protokolspecificerede gåture
- Patienten er i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer på engelsk
- Patienten har tidligere haft gavn af brugen af enten NSAID'er, COX-2-hæmmere eller acetaminophen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en anden tilstand, som kan forstyrre evalueringen af smerter i det knæ, der testes
- Patienten er ikke i stand til at tage et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) såsom ibuprofen
- Patienten har en historie eller aktuelle tegn på slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, leversygdom eller cancer
- Patienten har en historie eller aktuelle tegn på svimmelhed, ustabilitet eller fald
- Patienten har kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller ukontrolleret højt blodtryk
- Patienten har en historie med mave, fordøjelsesspor eller tyndtarmskirurgi
- Patienten er ikke i stand til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ibuprofen
|
Patienterne vil modtage 800 mg ibuprofen i en af de tre behandlingsperioder.
|
|
Placebo komparator: 2
Placebo 1
|
Patienterne vil modtage placebo til ibuprofen i to af de tre behandlingsperioder.
|
|
Placebo komparator: 3
Placebo 2
|
Patienterne vil modtage placebo til ibuprofen i to af de tre behandlingsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitlige smerteintensitet målt fra førbehandlingsgangen (basislinje) ved 3 gåture efter behandling
Tidsramme: Alle smerteintensiteter målt fra gåturen før behandling og 3 gåture efter behandling (inden for 3 og en halv time efter dosis, 15 minutter hver gang adskilt af et 45-minutters hvileinterval)
|
Smerteintensiteter (PI'er) blev målt før dosis og 3 gange efter dosis (15 minutter hver adskilt af et 45-minutters hvileinterval) på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte) og gennemsnittet for hver gå. Ændring fra baseline var gennemsnittet af post-dosis PI'er minus gennemsnittet af præ-dosis PI. |
Alle smerteintensiteter målt fra gåturen før behandling og 3 gåture efter behandling (inden for 3 og en halv time efter dosis, 15 minutter hver gang adskilt af et 45-minutters hvileinterval)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2007
Først opslået (Skøn)
29. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000-057
- 057
- 2007_649
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater