- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565084
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ibuprofen 800 mg in einem Gehmodell für Arthroseschmerzen (0000-057)
Eine randomisierte, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von 800 mg Ibuprofen in einem Gehmodell für Arthroseschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hauptschmerzquelle ist das untersuchte Knie einer unteren Extremität
- Der Patient ist bereit, den Alkohol- und Koffeinkonsum einzuschränken
- Abgesehen von Arthrose ist der Patient im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand
- Der Patient ist in der Lage, protokollspezifische Spaziergänge zu absolvieren
- Der Patient ist in der Lage, Fragebögen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen
- Der Patient hat zuvor von der Einnahme von NSAIDs, COX-2-Hemmern oder Paracetamol profitiert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine andere Erkrankung, die die Beurteilung der Schmerzen im untersuchten Knie beeinträchtigen könnte
- Der Patient ist nicht in der Lage, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) wie Ibuprofen einzunehmen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Lebererkrankung oder Krebs
- Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Schwindel, Unsicherheit oder Stürzen
- Der Patient leidet an Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder unkontrolliertem Bluthochdruck
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen-, Verdauungstrakt- oder Dünndarmoperationen
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Ibuprofen
|
Die Patienten erhalten in einer der drei Behandlungsperioden 800 mg Ibuprofen.
|
Placebo-Komparator: 2
Placebo 1
|
Die Patienten erhalten in zwei der drei Behandlungsperioden ein Placebo zu Ibuprofen.
|
Placebo-Komparator: 3
Placebo 2
|
Die Patienten erhalten in zwei der drei Behandlungsperioden ein Placebo zu Ibuprofen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen vom Spaziergang vor der Behandlung (Basislinie) bei 3 Spaziergängen nach der Behandlung
Zeitfenster: Alle Schmerzintensitäten, gemessen beim Spaziergang vor der Behandlung und bei drei Spaziergängen nach der Behandlung (innerhalb von dreieinhalb Stunden nach der Einnahme, 15 Minuten pro Spaziergang, getrennt durch ein 45-minütiges Ruheintervall)
|
Die Schmerzintensitäten (PIs) wurden bei Spaziergängen vor und nach 3 Spaziergängen (jeweils 15 Minuten, getrennt durch ein 45-minütiges Ruheintervall) auf einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz) gemessen und jeweils gemittelt gehen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Durchschnitt der PIs nach der Dosis minus der Durchschnitt der PIs vor der Dosis. |
Alle Schmerzintensitäten, gemessen beim Spaziergang vor der Behandlung und bei drei Spaziergängen nach der Behandlung (innerhalb von dreieinhalb Stunden nach der Einnahme, 15 Minuten pro Spaziergang, getrennt durch ein 45-minütiges Ruheintervall)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-057
- 057
- 2007_649
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