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Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ibuprofen 800 mg in einem Gehmodell für Arthroseschmerzen (0000-057)

23. März 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte 3-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von 800 mg Ibuprofen in einem Gehmodell für Arthroseschmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob generisches Ibuprofen einen Einfluss auf Arthrose-Knieschmerzen während einer Reihe von zeitgesteuerten Spaziergängen auf einem Laufband hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Hauptschmerzquelle ist das untersuchte Knie einer unteren Extremität
  • Der Patient ist bereit, den Alkohol- und Koffeinkonsum einzuschränken
  • Abgesehen von Arthrose ist der Patient im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand
  • Der Patient ist in der Lage, protokollspezifische Spaziergänge zu absolvieren
  • Der Patient ist in der Lage, Fragebögen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen
  • Der Patient hat zuvor von der Einnahme von NSAIDs, COX-2-Hemmern oder Paracetamol profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere Erkrankung, die die Beurteilung der Schmerzen im untersuchten Knie beeinträchtigen könnte
  • Der Patient ist nicht in der Lage, ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) wie Ibuprofen einzunehmen
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Lebererkrankung oder Krebs
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Schwindel, Unsicherheit oder Stürzen
  • Der Patient leidet an Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen-, Verdauungstrakt- oder Dünndarmoperationen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ibuprofen
Die Patienten erhalten in einer der drei Behandlungsperioden 800 mg Ibuprofen.
Placebo-Komparator: 2
Placebo 1
Die Patienten erhalten in zwei der drei Behandlungsperioden ein Placebo zu Ibuprofen.
Placebo-Komparator: 3
Placebo 2
Die Patienten erhalten in zwei der drei Behandlungsperioden ein Placebo zu Ibuprofen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen vom Spaziergang vor der Behandlung (Basislinie) bei 3 Spaziergängen nach der Behandlung
Zeitfenster: Alle Schmerzintensitäten, gemessen beim Spaziergang vor der Behandlung und bei drei Spaziergängen nach der Behandlung (innerhalb von dreieinhalb Stunden nach der Einnahme, 15 Minuten pro Spaziergang, getrennt durch ein 45-minütiges Ruheintervall)

Die Schmerzintensitäten (PIs) wurden bei Spaziergängen vor und nach 3 Spaziergängen (jeweils 15 Minuten, getrennt durch ein 45-minütiges Ruheintervall) auf einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz) gemessen und jeweils gemittelt gehen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der Durchschnitt der PIs nach der Dosis minus der Durchschnitt der PIs vor der Dosis.

Alle Schmerzintensitäten, gemessen beim Spaziergang vor der Behandlung und bei drei Spaziergängen nach der Behandlung (innerhalb von dreieinhalb Stunden nach der Einnahme, 15 Minuten pro Spaziergang, getrennt durch ein 45-minütiges Ruheintervall)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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