Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni 800 mg:n siedettävyys ja teho nivelrikkokivun kävelymallissa (0000-057)

maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kerta-annos, 3-jaksoinen crossover-tutkimus 800 mg:n ibuprofeenin siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi nivelrikkokivun kävelymallissa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko geneerisellä ibuprofeenilla vaikutusta nivelrikkoon liittyvään polvikipuun sarjan ajoitettuja kävelylenkkejä juoksumatolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen kivun lähde on yhden alaraajan tutkimuspolvi
  • Potilas on valmis rajoittamaan alkoholin ja kofeiinin käyttöä
  • Nivelrikkoa lukuun ottamatta potilas on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Potilas pystyy suorittamaan protokollan mukaiset kävelyt
  • Potilas ymmärtää ja täyttää englanninkieliset kyselylomakkeet
  • Potilas on aiemmin hyötynyt joko tulehduskipulääkkeiden, COX-2-estäjien tai asetaminofeenin käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on toinen sairaus, joka voi häiritä testattavan polven kivun arviointia
  • Potilas ei voi ottaa steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten ibuprofeenia
  • Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, maksasairaudesta tai syövästä
  • Potilaalla on esiintynyt huimausta, epävakautta tai kaatumista
  • Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon korkea verenpaine
  • Potilaalla on ollut maha-, ruoansulatuskanava- tai ohutsuolen leikkausta
  • Potilas ei pysty täyttämään tutkimuskyselyitä englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ibuprofeeni
Lääke: ibuprofeeni
Potilaat saavat 800 mg ibuprofeenia yhdessä kolmesta hoitojaksosta.
Placebo Comparator: 2
Placebo 1
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ibuprofeeniksi kahdella kolmesta hoitojaksosta.
Placebo Comparator: 3
Placebo 2
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä ibuprofeeniksi kahdella kolmesta hoitojaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna hoitoa edeltävästä kävelystä (perustaso) 3 hoidon jälkeisellä kävelyllä
Aikaikkuna: Kaikki kivun voimakkuudet mitattuna hoitoa edeltävästä kävelystä ja 3 hoidon jälkeisestä kävelystä (3 ja puolen tunnin sisällä annoksen ottamisesta, 15 minuuttia jokaista kävelyä 45 minuutin taukovälillä)

Kivun intensiteetit (PI:t) mitattiin ennen annosta ja kolmella annoksen jälkeisellä kävelyllä (15 minuuttia, kumpikin erotettu 45 minuutin lepovälillä) 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu) ja laskettiin keskiarvo jokaisesta. kävellä.

Muutos lähtötilanteesta oli annoksen jälkeisten proteaasinestäjien keskiarvo miinus annosta edeltävien proteaasinesteiden keskiarvo.
Kaikki kivun voimakkuudet mitattuna hoitoa edeltävästä kävelystä ja 3 hoidon jälkeisestä kävelystä (3 ja puolen tunnin sisällä annoksen ottamisesta, 15 minuuttia jokaista kävelyä 45 minuutin taukovälillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-057
  • 057
  • 2007_649

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa