Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ibuprofen 800 mg in een lopend model van artrosepijn (0000-057)

23 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde single-dose 3-periode cross-over studie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van ibuprofen 800 mg te beoordelen in een lopend model van artrosepijn

Het doel van de studie is om te zien of generieke ibuprofen een effect heeft op artrose kniepijn tijdens een reeks getimede wandelingen op een loopband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De primaire bron van pijn is de studieknie van één onderste extremiteit
  • Patiënt is bereid de inname van alcohol en cafeïne te beperken
  • Afgezien van artrose verkeert patiënt over het algemeen in goede gezondheid
  • Patiënt is in staat om in het protocol gespecificeerde wandelingen te maken
  • Patiënt kan vragenlijsten in het Engels begrijpen en invullen
  • Patiënt heeft eerder baat gehad bij het gebruik van NSAID's, COX-2-remmers of paracetamol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere aandoening die de beoordeling van pijn in de geteste knie kan verstoren
  • Patiënt kan geen niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) zoals ibuprofen gebruiken
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, leverziekte of kanker
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van duizeligheid, onvastheid of vallen
  • Patiënt heeft congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag-, spijsverterings- of dunnedarmoperaties
  • Patiënt is niet in staat de onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Ibuprofen
Geneesmiddel: ibuprofen
Patiënten krijgen 800 mg ibuprofen in een van de drie behandelingsperioden.
Placebo-vergelijker: 2
Placebo 1
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen in twee van de drie behandelingsperioden een placebo voor ibuprofen.
Placebo-vergelijker: 3
Placebo 2
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen in twee van de drie behandelingsperioden een placebo voor ibuprofen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijnintensiteiten gemeten vanaf de wandeling vóór de behandeling (basislijn) bij 3 wandelingen na de behandeling
Tijdsspanne: Alle pijnintensiteiten gemeten van de wandeling vóór de behandeling en 3 wandelingen na de behandeling (binnen 3 en een half uur na de dosis, 15 minuten per wandeling gescheiden door een rustinterval van 45 minuten)

Pijnintensiteiten (PI's) werden gemeten vóór de dosis en 3 wandelingen na de dosis (elk 15 minuten gescheiden door een rustinterval van 45 minuten) op een 11-puntsschaal (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn) en gemiddeld voor elk wandeling.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was het gemiddelde van post-dosis PI's min het gemiddelde van pre-dosis PI.
Alle pijnintensiteiten gemeten van de wandeling vóór de behandeling en 3 wandelingen na de behandeling (binnen 3 en een half uur na de dosis, 15 minuten per wandeling gescheiden door een rustinterval van 45 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-057
  • 057
  • 2007_649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren