Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nasal insulin på postprandial glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter

16. maj 2008 opdateret af: Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Et fase 2, randomiseret, crossover-studie til evaluering af effekten af ​​intranasal insulin og NovoLog på postprandial glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter

Insulin er et hormon, der produceres af den menneskelige bugspytkirtel for at sænke blodsukkeret. Hos patienter, der ikke producerer nok insulin, skal der gives yderligere insulin flere gange dagligt ved injektioner. Nastech Pharmaceutical Company Inc. har udviklet en ny insulinnæsespray, som en mulig måde at forbedre patientens compliance med intensive insulinbehandlingsplaner. Denne undersøgelse udføres for at se, hvordan Nastechs insulinnæsespray påvirker glukoseniveauer efter måltid sammenlignet med hurtigtvirkende insulin (dvs. insulin aspart) hos type 2-diabetikere, som allerede tager oral antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling. Insulin aspart markedsføres som NovoLog® i USA. Sikkerheden af ​​insulin næsespray og hvor godt den tolereres sammenlignet med NovoLog vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effekten på postprandiale glukoseniveauer og sikkerheden af ​​Nastechs insulinnæsespray sammenlignet med et hurtigtvirkende insulin (dvs. insulin aspart) hos type 2-diabetikere. Insulin aspart markedsføres som NovoLog® i USA og NovoRapid® i Europa.

Målet for patienttitreringsskemaet er, at 60 minutters glukoseaflæsning ikke stiger mere end 3,3 mmol/L (60 mg/dL) over fastende glukoseniveau OG ikke resulterer i hypoglykæmi på noget tidspunkt inden for fire timer efter måltid.

NovoLog-doser vil blive valgt baseret på en patients aktuelle prandiale insulindosis eller en dosis på 25 % af deres basale insulindosis eller 8 IE, hvis den kun er i oral antidiabetisk behandling. Derefter vil patienterne blive titreret op eller ned i op til tre yderligere på hinanden følgende behandlinger fra startdosis (potentiale på 4 doser NovoLog). Når en patient når deres måltitrerede dosis med NovoLog, titreres de derefter med nasal insulin.

De nasale doser vil svare til den injicerbare dosis baseret på biotilgængelighed. For eksempel har den nasale formulering, der testes i denne undersøgelse, en biotilgængelighed på 17%-28% sammenlignet med NovoLog. Derfor svarer en 25 IE nasal dosis til en 4-7 IE NovoLog injicerbar dosis. Patienterne vil blive titreret op eller ned pr. dosis med nasal insulin i op til tre yderligere på hinanden følgende behandlinger fra den indledende dosis (potentiale på 4 doser af nasal insulin). Når en patient er blevet titreret med NovoLog og derefter nasal insulin, vil de blive randomiseret til en to-vejs crossover, hvor de vil få NovoLog og Nasal insulin. Der vil være mindst en 20 timers udvaskningsperiode mellem titrerings- og randomiseringsstadierne. Patienterne vil blive overvåget for symptomer i overensstemmelse med hypoglykæmi. Om nødvendigt vil der blive givet behandling med orale kulhydrater såsom glukosetabletter, frugtjuice, sodavand uden diæt. I tilfælde af at en patient ikke er i stand til at tage oral glukose, vil intravenøs 20 % glukoseopløsning (D20) være tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes i mindst 3 måneder
  • Type 2 diabetikere på oral antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager mellemvirkende insulin såsom NPH
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Patienter med sendiabetiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Insulin næsespray
Medicin: Insulin (rekombinant human insulin)
Insulin næsespray i doser op til 200 IE.
Andre navne:
  • rekombinant human insulin
Aktiv komparator: 2
NovoLog
Medicin: NovoLog
NovoLog i doser op til 30 IE
Andre navne:
  • insulin aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effekten på postprandial glykæmisk kontrol af intranasal insulin sammenlignet med NovoLog
Tidsramme: 4 timers profil
4 timers profil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​intranasal insulin sammenlignet med NovoLog
Tidsramme: 4 timers profil
4 timers profil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nastech Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin (rekombinant human insulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner