Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af insulin aspart hos børn med type 1-diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Måltidsrelateret insulin aspartterapi versus måltidsrelateret human insulinterapi hos børn i alderen 2-6 år med type 1-diabetes mellitus: Et multicenter randomiseret, åbent mærket, krydsnings-, sikkerheds- og effektivitetsforsøg

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerhed og effekt hos børn med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandling med insulin i mindst 6 måneder før inklusion
  • HbA1c under eller lig med 11,0 %
  • I øjeblikket behandlet med korttidsvirkende, mellemvirkende, langtidsvirkende human insulin eller analoger eller en selvblanding af disse insuliner mindst 1 måned før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for en måned før dette forsøg
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk bevidsthed som vurderet af investigator
  • Samlede daglige insulindoser mindst 1,80 IE/kg
  • Behandling med orale hypoglykæmiske midler
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IAsp
Medicin: insulin aspart
Injiceret s.c. (under huden) tre gange om dagen
Medicin: isophan human insulin
Kan administreres s.c. (under huden) i begge behandlingsgrupper tre gange dagligt
Aktiv komparator: HEJ
Medicin: isophan human insulin
Kan administreres s.c. (under huden) i begge behandlingsgrupper tre gange dagligt
Medicin: human insulin
Injiceret s.c. (under huden) 30 minutter før måltiderne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmiske episoder under behandlingen
Tidsramme: Uge 0; uge 24
Uge 0; uge 24
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Uge 0; uge 24
Uge 0; uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0; uge 24
Uge 0; uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-1415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner