Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to bifasiske insulinregimer

23. januar 2021 opdateret af: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Sammenligning af to bifasiske insulinregimer hos velkontrollerede patienter med brug af kontinuerlig glukosemonitorering og nye glykæmiske kontrolindeks

Sammenligning af to bifasiske insulinregimer hos velkontrollerede patienter med brug af kontinuerlig glukosemonitorering og nye glykæmiske kontrolindeks

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En cross-over-undersøgelse af 36 velkontrollerede personer med type 2-diabetes mellitus, som gennemgik 7-dages kontinuerlig glukosemonitorering med forblandet human insulin 30/70 og efterfølgende med bifasisk aspart 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssige deltagere i ambulatoriet i diabetescentret på 1. afdeling for intern medicin på universitetshospitalet i Thessaloniki, Grækenland
  • Patienterne fik forblandet human insulin 30/70 to gange dagligt med eller uden metformin
  • baseline HbA1c <7 %

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​type 1-diabetes mellitus
  • fase 4 Kronisk nyresygdom
  • brug af anden antidiabetisk medicin end insulin og metformin
  • større kardiovaskulær hændelse inden for de sidste seks måneder
  • akut sygdom og indlæggelse i løbet af de sidste to uger
  • graviditet
  • fravær af god metabolisk kontrol vurderet med selvmonitorering af blodsukker i løbet af ugen før start i undersøgelsen (>20% af målingerne <80mg/dl eller >130mg/dl)
  • patienternes manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
Forblandet human insulin
Medicin: Forblandet human isophan insulinsuspension + human insulininjektion
færdigblandet human insulin
Andre navne:
  • færdigblandet human insulin
Medicin: Forblandet insulin
Forblandet insulinanalog bifasisk aspart 30
Andre navne:
  • Bifasisk aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin
Forblandet insulinanalog
Medicin: Forblandet human isophan insulinsuspension + human insulininjektion
færdigblandet human insulin
Andre navne:
  • færdigblandet human insulin
Medicin: Forblandet insulin
Forblandet insulinanalog bifasisk aspart 30
Andre navne:
  • Bifasisk aspart 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 7 dage
gennemsnitlig blodsukker (mg/dl) fra kontinuerlig glukoseovervågning
7 dage
Glyceret albumin
Tidsramme: 7 dage
niveauer af glykeret albumin (%) i serum
7 dage
Fruktosamin
Tidsramme: 7 dage
niveauer af fructosamin (μmol/L) i serum
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt insulinbehov
Tidsramme: 7 dage
ændring i den samlede daglige dosis insulin (u)
7 dage
natlig gennemsnitlig blodsukker
Tidsramme: 7 dage
ændring i natlig gennemsnitlig blodsukker
7 dage
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 7 dage
ændring i tid i området (% og minutter) fra kontinuerlig glukosemonitorering
7 dage
tid over 180
Tidsramme: 7 dage
ændring i tid over 180 (% og minutter) fra kontinuerlig glukosemonitorering
7 dage
tid under 70
Tidsramme: 7 dage
ændring i tid under 70 (% og minutter) fra kontinuerlig glukosemonitorering
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Forblandet human isophan insulinsuspension + human insulininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner