Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyrkisk validering af den savlende effektskala

25. november 2019 opdateret af: Marmara University

Pålidelighed og konstruktionsvaliditet af den tyrkiske version af savlende virkningsskala blandt børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​den tyrkiske version af Drooling Impact Scale hos børn med cerebral parese

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Savlen er almindelig blandt flere neurologiske lidelser såsom cerebral parese, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, som er de vigtigste sygdomme, som fysiater er en af ​​de førende læger involveret i, hvis behandling 1. Savlen kan ses enten som forreste savlen, utilsigtet forladning af spyt fra munden til ydersiden af ​​kroppen, eller posterior savlen, usynligt spild af spyt fra munden gennem pharyngeal isthmus og derefter til luftvejene eller fordøjelseskanalen, inde i kroppen 2. Forreste savlen årsager psykosocial svækkelse, hudproblemer, infektioner, dårlig lugt, dehydrering, tandproblemer og vådt tøj og værktøj, mens posterior savlen kan resultere i sygelighed ved at udgøre en risiko for aspirationspneumoni. På trods af hyppigheden og betydningen af ​​tilstanden er der stadig mangel på forskning og utilstrækkelig evidens om de forskellige behandlinger og valide og pålidelige resultater tilgængelige. Et stort problem for forskning i interventioner til at reducere savlen er, at der ikke findes noget validt og pålideligt måleværktøj til spytkontrol. Der er ikke noget spørgeskema på tyrkisk til at evaluere virkningerne af savlen såvel som savlen interventioner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​den tyrkiske version af Savlen Impact Scale hos børn med cerebral parese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med unilateral eller bilateral, spastisk, dyskinetisk eller blandet type cerebral parese i alderen 4-16 år og GMFCS niveau 3,4,5

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral eller bilateral cerebral parese i alderen 4-16 år
  2. Spastisk, dyskinetisk eller blandet cerebral parese
  3. GMFCS niveau 3,4,5
  4. Stabil savlen inden for mindst en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion af spytkirtler
  2. Øvre luftvejsinfektion på testtidspunktet
  3. Anamnese med indtagelse af antikolinerg medicin inden for de seneste tre uger
  4. Forekomst af ovenstående mellem test og gentestvurdering, der kan interferere med resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med cerebral parese
Patienter med cerebral parese i alderen 4-16 år og ved grovmotorisk funktionsklassifikationsniveauer på 3,4,5
Andet: Savlende effektskala
En skala med 10 punkter, som er scoret med visuel analog skala fra 1 til 10. Savlen påvirkning øges med øget score.
Andet: Savlefrekvens og sværhedsgradskala
I denne skala blev forældre eller plejere bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​savlen, klassificere sværhedsgraden af ​​savlen ved hjælp af et 5-niveau domæne, der spænder fra 1 (tørt) til 5 (rigtig savlen). Hyppigheden af ​​savlen blev klassificeret ved hjælp af et 4-niveau domæne, der spænder fra 1 (ingen savlen) til 4 (konstant savlen)
Andet: Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
En livskvalitetsskala, der måler omsorgspersoners perspektiver på sundhedsstatus, komfort, velvære og lethed i omsorgen for børn med svære udviklingshæmninger. CPCHILD består af 36 genstande fordelt på seks sektioner, der repræsenterer følgende domæner: (1) Personlig pleje (otte genstande); (2) Positionering, overførsel og mobilitet (otte genstande); (3) Kommunikation og social interaktion (syv punkter); (4) Komfort, følelser og adfærd (ni genstande); (5) Sundhed (tre emner); og (6) Overordnet livskvalitet (én vare). For de sektioner, der involverer udførelse af færdigheder, blev sværhedsgraden ved at udføre hver opgave eller aktivitet vurderet på en 7-punkts ordinær skala forankret fra 0 ('Intet problem overhovedet') til 6 ('umuligt').
Andet: Savlekvotient (DQ)
DQ er en semikvantitativ metode, der vurderer tilstedeværelsen af ​​nydannet spyt på læberne hvert 15. sekund med 40 observationer på 10 minutter, udtrykt i procent baseret på forholdet mellem antallet af observerede savlepisoder og det samlede antal observationer.
Andet: Patient og omsorgsperson visuel analog skala (VAS) til savlen
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres børns savlens sværhedsgrad på en visuel analog skala (0-100 mm, 0 ingen til 100 alvorlig)
Andet: Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en 7-punkts ordinær skala dokumenterer det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske.
Andet: antal hagesmækker dagligt brugt
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hagesmække, der bruges dagligt.
Andet: antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner.
Andet: Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
GMFCS beskriver selv-initieret bevægelse og brug af hjælpemidler (rullatorer, krykker, stokke, kørestole) til mobilitet under en persons sædvanlige aktivitet.
Andet: Manual Ability Classification System (MACS)
MACS er også et enkelt fempunkts ordinær klassifikationssystem og er designet til brug hos børn i alderen 4-18 år. MACS er et valideret mål for cerebral parese, der kan bruges til at klassificere et barns typiske brug af både hænder og øvre lemmer.
Andet: Communication Function Classification System (CFCS)
CFCS er et simpelt 5-punkts ordinært klassifikationssystem, der vurderer hverdagskommunikation (ikke optimal kommunikation) af børn med cerebral parese.
Andet: Spise- og drikkeevneklassifikationssystem (EDACS)
EDACS er et mål til at vurdere spise- og drikkeevnen for børn med CP på 3 år og derover. Denne klassifikation er et simpelt fem-punkts ordinalsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Savlende effektskala
Tidsramme: Dag 0
En skala med 10 punkter, som er scoret med visuel analog skala fra 1 til 10. Savlen påvirkning øges med øget score.
Dag 0
Savlende effektskala
Tidsramme: Dag 3
En skala med 10 punkter, som er scoret med visuel analog skala fra 1 til 10. Savlen påvirkning øges med øget score.
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Savlefrekvens og sværhedsgradskala
Tidsramme: Dag 0
På denne skala blev forældre eller omsorgspersoner bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​savlen, klassificere sværhedsgraden af ​​savlen ved hjælp af et 5-niveau domæne, der spænder fra 1 (tørt) til 5 (rigtig savlen). Hyppigheden af ​​savlen blev klassificeret ved hjælp af et 4-niveau domæne, der spænder fra 1 (ingen savlen) til 4 (konstant savlen)
Dag 0
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
Tidsramme: Dag 0
En livskvalitetsskala, der måler omsorgspersoners perspektiver på sundhedsstatus, komfort, velvære og lethed i omsorgen for børn med svære udviklingshæmninger. CPCHILD består af 36 genstande fordelt på seks sektioner, der repræsenterer følgende domæner: (1) Personlig pleje (otte genstande); (2) Positionering, overførsel og mobilitet (otte genstande); (3) Kommunikation og social interaktion (syv punkter); (4) Komfort, følelser og adfærd (ni genstande); (5) Sundhed (tre emner); og (6) Overordnet livskvalitet (én vare). For de sektioner, der involverer udførelse af færdigheder, blev sværhedsgraden ved at udføre hver opgave eller aktivitet vurderet på en 7-punkts ordinær skala forankret fra 0 ('Intet problem overhovedet') til 6 ('umuligt').
Dag 0
Savlekvotient (DQ)
Tidsramme: Dag 0
DQ er en semikvantitativ metode, der vurderer tilstedeværelsen af ​​nydannet spyt på læberne hvert 15. sekund med 40 observationer på 10 minutter, udtrykt i procent baseret på forholdet mellem antallet af observerede savlepisoder og det samlede antal observationer.
Dag 0
Patient og omsorgsperson visuel analog skala (VAS) til savlen
Tidsramme: Dag 0
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres børns savlens sværhedsgrad på en visuel analog skala.
Dag 0
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Dag 0
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en 7-punkts ordinær skala dokumenterer det funktionelle niveau af oralt indtag af mad og væske.
Dag 0
antal hagesmækker dagligt brugt
Tidsramme: Dag 0
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hagesmække, der bruges dagligt.
Dag 0
antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner
Tidsramme: Dag 0
Forældre vil blive spurgt om deres børns antal hospitalsindlæggelser om året relateret til luftvejsinfektioner.
Dag 0
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 0
GMFCS beskriver selv-initieret bevægelse og brug af hjælpemidler (rullatorer, krykker, stokke, kørestole) til mobilitet under en persons sædvanlige aktivitet.
Dag 0
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 0
MACS er også et enkelt fempunkts ordinær klassifikationssystem og er designet til brug hos børn i alderen 4-18 år. MACS er et valideret mål for cerebral parese, der kan bruges til at klassificere et barns typiske brug af både hænder og øvre lemmer.
Dag 0
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: Dag 0
CFCS er et simpelt 5-punkts ordinært klassifikationssystem, der vurderer hverdagskommunikation (ikke optimal kommunikation) af børn med cerebral parese.
Dag 0
Spise- og drikkeevneklassifikationssystem (EDACS)
Tidsramme: Dag 0
EDACS er et mål til at vurdere spise- og drikkeevnen for børn med CP på 3 år og derover. Denne klassifikation er et simpelt fem-punkts ordinalsystem.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2019.963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter (EG). Dataene vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af deres indhold af information, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Savlende effektskala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner