Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal Femur Fx: ORIF (Åben reduktion og intern fiksering) vs DFR (Distal Femur Replacement Total Knee Artroplasty)

29. juli 2025 opdateret af: University of Florida

Evaluering af håndteringen af ​​periprostetiske distale lårbensfrakturer og indfødte distale lårbensfrakturer i knæet, sammenligning af åben reduktion intern fiksering med distal lårbenserstatning, en prospektiv kohorteundersøgelse

Suprakondylære femur periprostetiske frakturer omkring en total knæarthroplastik (TKA) er en katastrofal og udfordrende komplikation af TKA og er desværre stigende i forekomst. Fiksering af disse frakturer kan være udfordrende på grund af ændret anatomi for TKA og tilstedeværelsen af ​​den metalliske femorale komponent og har en relativt høj komplikationsrate. Som følge heraf vælger nogle kirurger at behandle disse frakturer med en distal lårbenserstatning total knæarthroplastik (DFR). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere periprostetiske lårbensfrakturer behandlet med ORIF eller DFR og sammenligne forskellige udfaldsmål (Rejs op og gå-tider, KOOS Jr-score)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suprakondylære femur periprostetiske frakturer omkring en total knæarthroplastik (TKA) er en katastrofal og udfordrende komplikation af TKA og er desværre stigende i forekomst. Fiksering af disse frakturer kan være udfordrende på grund af ændret anatomi for TKA og tilstedeværelsen af ​​den metalliske femorale komponent og har en relativt høj komplikationsrate. Som følge heraf vælger nogle kirurger at behandle disse frakturer med en distal lårbenserstatning total knæarthroplastik (DFR). Flere små retrospektive undersøgelser har sammenlignet resultater med blandede resultater. Så vidt forfatterne ved, er der ingen prospektive undersøgelser, der vurderer resultaterne efter behandling af periprostetiske distale lårbensfrakturer. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere periprostetiske lårbensfrakturer behandlet med ORIF eller DFR og sammenligne forskellige udfaldsmål (Rejs op og gå-tider, KOOS Jr-score).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter
  • 55 år eller ældre med Su Type II eller Su Type II periprostetiske lårbensfrakturer, der kræver kirurgisk indgreb og er medicinsk egnet til at gennemgå kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv total knæproteseinfektion
  • Patienter ude af stand til at gennemgå kirurgisk indgreb
  • Patient med åben fraktur
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Onkologisk/patologisk fraktur
  • Polytraumepatient (eller andre associerede større ortopædiske skader)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af distal lårbensfraktur
Su Type 2 eller 3 periprostetiske distale lårbensfrakturer omkring et totalt knæ efter at have gennemgået ORIF i minimum 2 år
Andet: Timed Up and Go-test på forsøgspersoner med ORIF af distale lårbensfrakturer
Forsøgspersonerne udfører Timed Up and Go-testen. Denne test bruges til at vurdere mobilitet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære almindeligt fodtøj og kan bruge deres gåanordning efter behov. Emner begynder med at sidde i en almindelig lænestol. Næste deltagere instrueres i at gå 10 fod til en udpeget linje i normalt tempo. Når de når linjen, skal de vende sig og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og slutter, når forsøgspersonen sidder helt i stolen. Testen vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter kirurgisk behandling.
Andet: Koos Jr vurdering af forsøgspersoner med ORIF af distale lårbensfrakturer
Emner vil gennemføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.
Aktiv komparator: Distal femur erstatning total knæarthroplasty (DFR) af distal femur fraktur
Su Type 2 eller 3 periprostetiske distale lårbensfrakturer omkring et totalt knæ efter at have gennemgået DFR i minimum 2 år
Andet: Timed Up and Go-test på forsøgspersoner med DFR af distal femurfraktur
Forsøgspersonerne udfører Timed Up and Go-testen. Denne test bruges til at vurdere mobilitet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære almindeligt fodtøj og kan bruge deres gåanordning efter behov. Emner begynder med at sidde i en almindelig lænestol. Næste deltagere instrueres i at gå 10 fod til en udpeget linje i normalt tempo. Når de når linjen, skal de vende sig og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og slutter, når forsøgspersonen sidder helt i stolen. Testen vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter kirurgisk behandling.
Andet: Koos Jr vurdering af forsøgspersoner med DFR af distal lårbensfraktur
Emner vil gennemføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af distal lårbensfraktur
Tidsramme: Op til 2 år
Forsøgspersonerne udfører Timed Up and Go-testen. Denne test bruges til at vurdere mobilitet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære almindeligt fodtøj og kan bruge deres gåanordning efter behov. Emner begynder med at sidde i en almindelig lænestol. Næste deltagere instrueres i at gå 10 fod til en udpeget linje i normalt tempo. Når de når linjen, skal de vende sig og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og slutter, når forsøgspersonen sidder helt i stolen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal femur erstatning total knæarthroplasty (DFR) af distal femur fraktur
Tidsramme: Op til 2 år
Emner vil gennemføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202300246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner