- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04820088
Simuleret samtaletræning for udbydere af psykiatrisk sundhedspleje for at forbedre omsorgen for transkønnede og kønsukonforme individer
Fase I: Kvalificerede deltagere (n=20) vil blive rekrutteret til at deltage i en gennemførlighedsevaluering af det klientindtagsmodul, der skal udvikles. Deltagerne vil gennemføre præ- og post-intervention videnvurderingsresultatmål. Gevinstscoren, defineret som forskellen mellem før- og eftertræningsscoren, vil blive beregnet for hver deltager. Hver deltager vil bruge op til 2 timer på at interagere med interventionen. Derudover vil en implementeringsfokusgruppe (n=6) af administratorer, undervisere og nøglebeslutningstagere blive udført for at vurdere gennemførligheden af at implementere den foreslåede træningspakke i deres programmer.
Fase II: Under fase II vil deltagerne (n=100) gennemføre to standardiserede patientmøder før og efter intervention for at evaluere effektiviteten af den foreslåede træningspakke. Deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage 10 timers træning med produktet og vil blive bedt om at udfylde et træningserfaringsspørgeskema efter deres standardiserede patientmøde efter intervention. Kontrolgruppedeltagere vil modtage APA-retningslinjerne for psykologisk praksis med transkønnede og ikke-konforme personer til gennemgang. Kontrolgruppedeltagere vil indsende deres noter, mens de gennemgår retningslinjerne. Det forventes, at interventionsgruppen vil vise øget viden, færdigheder, bevidsthed og kulturel kompetence, når de arbejder med målgruppen målt ved de standardiserede patientmøder som vurderet på en standardiseret patientcheckliste. Derudover forventer teamet, at deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil vurdere træningspakken som let at bruge, relevant og realistisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I:
For at vurdere gennemførligheden og måle succes i udviklingen, vil teamet rekruttere 20 udbydere under uddannelse fra flere steder rundt om i USA for at bruge Intake Module til at afgøre, om produktet ændrer leverandørviden. SIMmersion og deres samarbejdspartnere brugte med succes denne metode i et tidligere SBIR Fast-Track-forslag til at træne sundhedsudbydere i selvmordsvurderingsfærdigheder (R44 MH114710).
Hypotese: Det undersøgende team antager, at der vil være en positiv gevinstscore på videnvurderingen for et flertal af deltagerne efter at have interageret med træningssimuleringen i en time.
Resultatdata:
Demografi: Deltagerne udfylder et demografisk spørgeskema relateret til alder, køn, race, etnicitet, licensområde, mange års erfaring, tidligere træningserfaring og erfaring med TGNC-populationer.
Brugsdata: Hver deltager vil blive bedt om at gennemføre den simulerede samtale inden for modulet mindst to gange. Programmet gemmer automatisk deres brugsdata.
Produktevaluering: Efter afslutningen af post-test vidensvurderingen vil deltagerne blive bedt om at give feedback relateret til anvendeligheden, gennemførligheden, skalerbarheden, hensigtsmæssigheden, evnen til at øve sig og engagementsniveauet af simuleringen ved hjælp af Likert-skalaer (0-10) og åbne spørgsmål.
Fase II:
Kontrolgruppe: Studerende, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få udleveret en elektronisk kopi af Retningslinjer for psykologisk praksis med transkønnede og ikke-konforme personer (APA, 2015) og bedt om at tage noter i pdf-dokumentet. Den tid, eleverne bruger på dokumentet og notetagning, vil blive registreret, og noter vil blive analyseret for indhold. Som et incitament vil deltagerne i kontrolgruppen få adgang til TTACS, efter at de har gennemført post-interventionsvurderingen.
Pædagogisk intervention: Den pædagogiske intervention vil være TTACS, træningsprogrammet med simulerede rollespil. Hver deltager vil blive bedt om at planlægge 10 timers tid til at bruge simuleringen. For at sikre, at alle deltagere overholder minimumsinterventionskravene, vil hver blive bedt om at planlægge træningstid med et medlem af forskerholdet. Deltagerne vil deltage i en indledende træningssession, hvor hver deltager vil modtage en kort orientering om produktet og dets muligheder. Deltagerne vil deltage i en indledende træningssession på et af de to steder, Psychology Department ved Towson University eller SIMmersions kontor i Columbia, MD baseret på deltagernes præference. Efterfølgende træningssessioner kan gennemføres på Towson, SIMmersion eller kan gennemføres individuelt. Deltagerne vil modtage bekræftelses-e-mails dagen før en planlagt session og et telefonopkald for at omlægge eventuelle mistede sessioner.
Selvom programmet vil blive sat op som en klar til brug træningspakke, har tidligere forskningsindsatser vist, at krav om, at deltagerne skal bruge træningsproduktet i et computerlaboratorium, giver ensartede overholdelsesrater, som fører til en mere nøjagtig evaluering af produktets effektivitet. Men i betragtning af den krævende karakter af at øve elevernes skemaer, kan det være svært for deltagerne at kræve al interventionsbrug på vores to steder. Forskerholdet forventer, at den foreslåede metode vil imødekomme deltagernes tidsplaner, mens den stadig sikrer, at interventionen overholdes.
Demografisk indsamling: Alle træningsdeltagere vil udfylde et spørgeskema designet til at indsamle baggrundsinformation om demografiske karakteristika og andre vigtige karakteristika. De indsamlede oplysninger vil omfatte alder, køn, race, programtilmelding, tidligere eksponering/træning i at arbejde med TGNC-personer og aktuelle kurser. Disse data vil tillade sammenlignelighed mellem grupper under efterfølgende dataanalyse.
Vurdering af præstationsforbedring ved hjælp af standardiseret patientmetodologi (H1-H4). Færdighedsprøven vil bestå af to standardiserede patientteststationer (SP), som beskrevet ovenfor. Hver station er sat op i 30-minutters enheder. Forud for rådgivning af hver SP vil deltagerne have 5 minutter til at gennemgå scenarieinstruktionerne. Dette vil give baggrundsinformation om klientens tidligere møder med klinikeren, hvis nogen. Derefter vil deltageren have 25 minutter til at arbejde med SP.
Ti SP'er vil blive rekrutteret og trænet af personalet på Towson University og Dr. Mastroleo. Træningen vil blive gennemført i 3-timers sessioner og omfatter scenarier, demonstrationsrollespil og/eller videobånd, observerede manuskriptøvelser, gruppediskussioner af den karakter, de portrætterer, og de spørgsmål, der kan blive stillet. De vil også blive undervist i, hvordan de skal time og score (ved hjælp af tjeklisten) sessionerne. Dr. Mastroleo har trænet SP'er til interventionsforsøg i de sidste 10 år og er godt rustet til at gøre det til dette projekt.
Metoder til at sikre pålideligheden af standardiseret patientydelse: Alle SP-interaktioner vil blive lydoptaget til gennemgang og yderligere evaluering. Forskerholdet vil gennemgå de første 5 bånd af hver SP og hvert 5. bånd derefter for at sikre, at SP'erne følger scriptet og scenarieprotokollen. Det er forskernes erfaring, at 10-20 % af SP'erne ikke er i stand til at følge manuskriptet trods omfattende træning. Ved at bruge denne gennemgangsmetodologi identificeres disse SP'er med det samme, så de kan erstattes med SP'er, der kan overholde undersøgelsesprotokollerne.
Training Experience Questionnaire: Efter gennemførelse af SP-møderne efter intervention, vil hver deltager i interventionsarmen blive bedt om at udfylde et Training Experience Questionnaire (TEQ), som vil give dem mulighed for at evaluere TTACS ved hjælp af en række 5-punkts Likert-skalaspørgsmål og åbne prompter. Forskerholdet forudser, at deltagerne vil angive enighed eller stærk enighed om TEQ'en om, at produktet er (H5) et acceptabelt træningsværktøj (dvs. let at bruge, realistisk, relevant) og bidrager til deres færdighedsudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046
- Ikke rekrutterer endnu
- SIMmersion
-
Kontakt:
- Laura Humm, BA
- E-mail: laura.humm@simmersion.com
-
Kontakt:
- Christopher Steacy, DC
- E-mail: chris.steacy@simmersion.com
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21252
- Rekruttering
- Towson University
-
Kontakt:
- Paz Galupo, PHD
- Telefonnummer: 410-704-2000
- E-mail: PGalupo@towson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Fase I:
Gennemførlighedsevaluering: Deltagere (n=20) vil være master og ph.d.-kandidater fra M.A. og Ph.D. psykologi programmer. Deltagerne skal opfylde følgende inklusionskriterier:
(1) I øjeblikket indskrevet på fuld tid i et af følgende programmer: University of Massachusetts-Boston Clinical Ph.D. Program, University of Kentucky M.A. og Ph.D. programmer i Counseling Psychology, University of Tennessee Ph.D. program i Rådgivningspsykologi, og Palo Alto University Ph.D. Program i klinisk psykologi (se støttebreve).
Deltagere vil blive udelukket for følgende:
Ingen deltagere vil blive udelukket på grund af race, køn, baggrund eller etnicitet.
Implementeringsfokusgruppe (n=6):
Deltagere vil blive inkluderet, hvis de er leder af et psykologiprogram eller en udbyderuddannelsesorganisation. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har (1) ukorrigerede syns- eller høreproblemer, der forhindrer brugen af softwaren. Ingen deltagere vil blive udelukket på grund af race, køn, baggrund eller etnicitet.
Fase II:
Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT):
I fase II deltagere (n=100) i Randomized Controlled Trial (RCT) er studerende, der er tilmeldt kandidatuddannelser i kliniske og rådgivningspsykologiske programmer i Baltimore/Washington D.C.-området. Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alle 18 år eller ældre. Et hundrede (100) deltagere vil blive tilmeldt, fra dem, der ansøger inden for en specificeret deadline, som opfylder følgende inklusionskriterier:
(1) I øjeblikket tilmeldt fuld tid i et af følgende programmer: Towson University Counseling M.A. Program, Towson University Clinical M.A. Program, Howard University Counseling Ph.D. program, og The George Washington University graduate program i LGBT Health (se støttebreve).
Deltagere vil blive udelukket, hvis:
Ingen deltagere vil blive udelukket på grund af race, køn, baggrund eller etnicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Den pædagogiske intervention vil være TTACS, træningsprogrammet med simulerede rollespil.
Hver deltager vil blive bedt om at planlægge 10 timers tid til at bruge simuleringen.
For at sikre, at alle deltagere overholder minimumsinterventionskravene, vil hver blive bedt om at planlægge træningstid med et medlem af forskerholdet.
Deltagerne vil deltage i en indledende træningssession, hvor hver deltager vil modtage en kort orientering om produktet og dets muligheder.
Deltagerne vil deltage i en indledende træningssession på et af de to steder, Psychology Department ved Towson University eller SIMmersions kontor i Columbia, MD baseret på deltagernes præference.
Efterfølgende træningssessioner kan gennemføres på Towson, SIMmersion eller kan gennemføres individuelt.
Deltagerne vil modtage bekræftelses-e-mails dagen før en planlagt session og et telefonopkald for at omlægge eventuelle mistede sessioner.
|
Deltagerne vil træne med en computerbaseret rollespilssimulering.
De vil interagere med en naturtro videokarakter på skærmen.
De vil interagere med karakteren i et af fire scenarier (dvs. patientindtag, traditionelle behov, højrisikobehov og social og fysisk overgang).
De vil modtage feedback i realtid og efter handling i et sikkert, ikke-stressende miljø.
Deres brug af systemet vil blive overvåget, og udskrifter vil blive indsamlet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Studerende, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få udleveret en elektronisk kopi af Retningslinjer for psykologisk praksis med transkønnede og ikke-konforme personer (APA, 2015) og bedt om at tage noter i pdf-dokumentet.
Den tid, eleverne bruger på dokumentet og notetagning, vil blive registreret, og noter vil blive analyseret for indhold.
Som et incitament vil deltagerne i kontrolgruppen få adgang til TTACS, efter at de har gennemført post-interventionsvurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vidensvurdering
Tidsramme: Fase I, måned 6
|
Forskerholdet vil skabe en bank med 45 multiple choice-spørgsmål relateret til indtag og generelle kulturelle kompetencer, herunder køn og kommunikationsevner.
Disse vil tilpasse og korrelere med færdighederne i træningsprogrammet.
Programmet vil tilfældigt udvælge 20 spørgsmål til hver deltagers prætest.
Til post-testen vil programmet tilfældigt udvælge 20 af de resterende 45 spørgsmål for at sikre, at individuelle deltagere ikke vurderes med gentagne spørgsmål.
DA der ikke findes nogen evidensbaseret videnvurderingsmåling relateret til de målrettede færdigheder, vil teamet stole på ekspertisen fra efterforskningshold og ekspertkonsulenter til at oprette spørgsmålsbanken.
Disse spørgsmål vil blive informeret af minoritetsstressteori, intersektionalitetsteori og multikulturelle kompetencerammer.
For at sikre, at deltagerne ikke lærer af testen, vil svar og samlede score ikke blive afsløret for deltagerne.
|
Fase I, måned 6
|
|
Standardiseret patienttjekliste
Tidsramme: Fase II, 17.-22. måned
|
Teamet vil med assistance fra ekspertpanelet oprette adfærdstjeklister for hvert SP-scenarie.
Disse SP-tjeklister vil være baseret på 15 punkter, ved hjælp af et ja/nej/delvist scoreformat (dvs. emnet demonstrerede den påkrævede færdighed); hvert punkt vil blive givet henholdsvis 5 point (ja), 0 point (nej) eller 2 point (delvis).
Der vil blive tildelt yderligere 25 point baseret på overordnet præstation med fokus på empati, rapportopbygning og generelle kommunikationsevner.
De primære undervisningsmål, der skal medtages på tjeklisterne, vil blive informeret af APA Guidelines (2015) og identificeret af teamet og konverteret til ja/nej/delspørgsmålsformat.
Denne metode har vist sig at være vellykket i tidligere SBIR'er, hvor SP'erne evaluerede deltageren efter mødet (dvs. R42-AA016486, R44-AA022265, R44-DP003845, R44-DA026229 og R44-MH080496).
|
Fase II, 17.-22. måned
|
|
Spørgeskema om træningserfaring
Tidsramme: Fase II, 17.-22. måned
|
Efter afslutningen af fase II interventionsperioden og den standardiserede patientpræstationsforbedringsvurdering vil hver deltager i interventionsarmen blive bedt om at udfylde et Training Experience Questionnaire (TEQ), som vil give dem mulighed for at evaluere TTACS ved hjælp af en serie af 5-punkts Likert-skalaen spørgsmål og åbne opfordringer.
|
Fase II, 17.-22. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Improving Care Delivery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .