Effekt af rIL-21 på metastaser i lymfeknuder i melanom hudkræft
28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et enkeltarm, enkeltcenter, åbent, eksplorativt forsøg med rekombinant interleukin-21 administreret subkutant i 4 uger som neo-adjuverende behandling forud for Sentinel-lymfeknude/komplet lymfeknudedissektion efterfulgt af 8 ugers adjuverende behandling hos forsøgspersoner med stadium III Malignt melanom
Forsøget gennemføres i Europa.
Dette forsøg sigter mod en sammenligning af patologien i lymfeknuder før og efter effekten af rekombinant interleukin-21 hos patienter med stadium III melanom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beslutningen om at afbryde forsøget med NN028-1801 skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.
Retssagen blev afsluttet som følge af en strategisk beslutning fra det sponsorerende selskab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie III melanom
- ECOG ydeevne status 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på stadium IV melanom
- Sikkerhedsvariabler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Fast og lige dosis til s.c.
injektion, 3 gange ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig patologisk responsrate i lymfeknuderne
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling
|
Efter 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: For hele retssagen
|
For hele retssagen
|
|
Immunmodulerende virkninger
Tidsramme: For hele retssagen
|
For hele retssagen
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: I op til 4 år efter det sidste besøg eller indtil progression af sygdommen for at vurdere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
|
I op til 4 år efter det sidste besøg eller indtil progression af sygdommen for at vurdere tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Skøn)
28. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .