Effect van rIL-21 op metastasen in lymfeklieren bij melanoom huidkanker
28 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een eenarmige, single-center, open-label, verkennende studie van recombinant interleukine-21 subcutaan toegediend gedurende 4 weken als neo-adjuvante behandeling voorafgaand aan schildwachtklier/complete lymfeklierdissectie gevolgd door 8 weken adjuvante behandeling bij proefpersonen met stadium III Kwaadaardig melanoom
De proef wordt uitgevoerd in Europa.
Deze studie beoogt een vergelijking van de pathologie in de lymfeklieren voor en na het effect van recombinant interleukine-21 bij patiënten met stadium III melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing om de NN028-1801-studie stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen.
De proef werd beëindigd als gevolg van een strategische beslissing van het sponsorbedrijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium III melanoom
- ECOG-prestatiestatus 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van stadium IV melanoom
- Veiligheidsvariabelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Vaste en gelijke dosis voor s.c.
injectie, 3 keer per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige pathologische respons in de lymfeklieren
Tijdsspanne: Na 4 weken behandeling
|
Na 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
Immunomodulerende effecten
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na het laatste bezoek of tot progressie van de ziekte om de terugvalvrije overleving (RFS) te beoordelen
|
Tot 4 jaar na het laatste bezoek of tot progressie van de ziekte om de terugvalvrije overleving (RFS) te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .