Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rIL-21 na przerzuty w węzłach chłonnych w raku skóry czerniaka

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne rekombinowanej interleukiny-21 podawanej podskórnie przez 4 tygodnie jako leczenie neoadiuwantowe przed wykonaniem węzła wartowniczego/całkowitego wycięcia węzła chłonnego, po którym następuje 8-tygodniowe leczenie uzupełniające u pacjentów ze stadium III Czerniak złośliwy

Proces jest prowadzony w Europie. Ta próba ma na celu porównanie patologii węzłów chłonnych przed i po działaniu rekombinowanej interleukiny-21 u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o przerwaniu badania NN028-1801 nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa. Badanie zostało zakończone w wyniku strategicznej decyzji firmy sponsorującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10119
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czerniak stopnia III
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy czerniaka stopnia IV
  • Zmienne bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: rekombinowana interleukina-21
Stała i równa dawka dla s.c. zastrzyk, 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • rIL-21, NN028

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi patologicznej w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Efekty immunomodulujące
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 4 lat od ostatniej wizyty lub do progresji choroby w celu oceny przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS)
Do 4 lat od ostatniej wizyty lub do progresji choroby w celu oceny przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN028-1801
  • 2006-005350-79 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na rekombinowana interleukina-21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj