Wirkung von rIL-21 auf Metastasen in Lymphknoten bei Melanom-Hautkrebs
28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine einarmige, monozentrische, offene, explorative Studie mit rekombinantem Interleukin-21, subkutan verabreicht für 4 Wochen als neoadjuvante Behandlung vor Sentinel-Lymphknoten/vollständiger Lymphknotendissektion, gefolgt von 8 Wochen adjuvanter Behandlung bei Probanden mit Stadium III Malignes Melanom
Die Studie wird in Europa durchgeführt.
Diese Studie zielt auf einen Vergleich der Pathologie in Lymphknoten vor und nach der Wirkung von rekombinantem Interleukin-21 bei Patienten mit Melanom im Stadium III ab
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung, die Studie NN028-1801 abzubrechen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen.
Die Studie wurde aufgrund einer strategischen Entscheidung des Sponsorunternehmens beendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melanom im Stadium III
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines Melanoms im Stadium IV
- Sicherheitsvariablen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Feste und gleiche Dosis für s.c.
Injektion, 3 mal wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständige pathologische Ansprechrate in den Lymphknoten
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung
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Nach 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
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Für die Dauer des Prozesses
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Immunmodulatorische Wirkungen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
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Für die Dauer des Prozesses
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Für bis zu 4 Jahre nach dem letzten Besuch oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, um das rezidivfreie Überleben (RFS) zu beurteilen
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Für bis zu 4 Jahre nach dem letzten Besuch oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, um das rezidivfreie Überleben (RFS) zu beurteilen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (EudraCT-Nummer)
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