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Efeito de rIL-21 em metástases em linfonodos em câncer de pele melanoma

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo exploratório de braço único, centro único, aberto, de interleucina-21 recombinante administrada por via subcutânea por 4 semanas como tratamento neoadjuvante antes da dissecção completa do linfonodo sentinela/do linfonodo seguida de 8 semanas de tratamento adjuvante em indivíduos com estágio III Melanoma Maligno

O julgamento é realizado na Europa. Este ensaio visa comparar a patologia em gânglios linfáticos antes e após o efeito da interleucina-21 recombinante em pacientes com melanoma estágio III

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A decisão de descontinuar o estudo NN028-1801 não se deve a nenhuma preocupação de segurança. O julgamento foi encerrado como resultado de uma decisão estratégica da empresa patrocinadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10119
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma estágio III
  • Status de desempenho ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Sinais de melanoma em estágio IV
  • Variáveis ​​de segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: interleucina-21 recombinante
Dose fixa e igual para s.c. injeção, 3 vezes por semana
Outros nomes:
  • rIL-21, NN028

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta patológica completa nos gânglios linfáticos
Prazo: Após 4 semanas de tratamento
Após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento
Efeitos imunomoduladores
Prazo: Durante o julgamento
Durante o julgamento
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 4 anos após a consulta final ou até a progressão da doença para avaliar a sobrevida livre de recaída (RFS)
Até 4 anos após a consulta final ou até a progressão da doença para avaliar a sobrevida livre de recaída (RFS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN028-1801
  • 2006-005350-79 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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