Effetto di rIL-21 sulle metastasi nei linfonodi nel cancro della pelle del melanoma
28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio esplorativo a braccio singolo, monocentrico, in aperto, di interleuchina-21 ricombinante somministrata per via sottocutanea per 4 settimane come trattamento neo-adiuvante prima della dissezione linfonodale sentinella/completa seguita da 8 settimane di trattamento adiuvante in soggetti con stadio III Melanoma maligno
Il processo si svolge in Europa.
Questo studio mira a confrontare la patologia nei linfonodi prima e dopo l'effetto dell'interleuchina-21 ricombinante in pazienti con melanoma in stadio III
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La decisione di interrompere lo studio NN028-1801 non è dovuta a problemi di sicurezza.
Il processo è stato interrotto a seguito di una decisione strategica della società promotrice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melanoma in stadio III
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
Criteri di esclusione:
- Segni di melanoma in stadio IV
- Variabili di sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Dose fissa e uguale per s.c.
iniezione, 3 volte alla settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica completa nei linfonodi
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento
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Dopo 4 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Effetti immunomodulatori
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
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Per tutta la durata del processo
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo la visita finale o fino alla progressione della malattia al fine di valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
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Fino a 4 anni dopo la visita finale o fino alla progressione della malattia al fine di valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (Numero EudraCT)
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