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Effet de la rIL-21 sur les métastases dans les ganglions lymphatiques du cancer de la peau avec mélanome

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai exploratoire à un seul bras, à centre unique, en ouvert, de l'interleukine-21 recombinante administrée par voie sous-cutanée pendant 4 semaines en tant que traitement néo-adjuvant avant la dissection des ganglions lymphatiques sentinelles / ganglions lymphatiques complets, suivi de 8 semaines de traitement adjuvant chez des sujets atteints de stade III Mélanome malin

L'essai se déroule en Europe. Cet essai vise à comparer la pathologie des ganglions lymphatiques avant et après l'effet de l'interleukine-21 recombinante chez des patients atteints de mélanome de stade III

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision d'interrompre l'essai NN028-1801 n'est pas due à des problèmes de sécurité. L'essai a été interrompu à la suite d'une décision stratégique de la société commanditaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10119
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade III
  • Statut de performance ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Signes de mélanome de stade IV
  • Variables de sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: interleukine-21 recombinante
Dose fixe et égale pour s.c. injection, 3 fois par semaine
Autres noms:
  • rIL-21, NN028

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse pathologique complète dans les ganglions lymphatiques
Délai: Après 4 semaines de traitement
Après 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Effets immunomodulateurs
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 4 ans après la dernière visite ou jusqu'à progression de la maladie afin d'évaluer la survie sans rechute (RFS)
Jusqu'à 4 ans après la dernière visite ou jusqu'à progression de la maladie afin d'évaluer la survie sans rechute (RFS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

28 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN028-1801
  • 2006-005350-79 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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