Effekt av rIL-21 på metastaser i lymfeknuter i melanom hudkreft
28. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En enkeltarm, enkeltsenter, åpen, eksplorativ utprøving av rekombinant interleukin-21 administrert subkutant i 4 uker som neoadjuvant behandling før vaktpostlymfeknute/komplett lymfeknutedisseksjon etterfulgt av 8 uker med adjuvant behandling hos pasienter med stadium III Ondartet melanom
Rettssaken gjennomføres i Europa.
Denne studien tar sikte på en sammenligning av patologien i lymfeknuter før og etter effekten av rekombinant interleukin-21 hos pasienter med stadium III melanom
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslutningen om å avbryte NN028-1801-forsøket skyldes ikke sikkerhetshensyn.
Rettssaken ble avsluttet som følge av en strategisk beslutning fra sponsorselskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium III melanom
- ECOG ytelsesstatus 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på stadium IV melanom
- Sikkerhetsvariabler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
Fast og lik dose for s.c.
injeksjon, 3 ganger ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig patologisk responsrate i lymfeknutene
Tidsramme: Etter 4 ukers behandling
|
Etter 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
|
For varigheten av rettssaken
|
|
Immunmodulerende effekter
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
|
For varigheten av rettssaken
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: I opptil 4 år etter siste besøk eller frem til sykdomsprogresjon for å vurdere tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
|
I opptil 4 år etter siste besøk eller frem til sykdomsprogresjon for å vurdere tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .