Účinek rIL-21 na metastázy v lymfatických uzlinách u melanomové rakoviny kůže
28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jednoramenná, jednocentrová, otevřená, exploratorní studie rekombinantního interleukinu-21 podávaného subkutánně po dobu 4 týdnů jako neoadjuvantní léčba před sentinelovou lymfatickou uzlinou/kompletní disekcí lymfatické uzliny, po níž následovalo 8 týdnů adjuvantní léčby u subjektů se stupněm III Maligní melanom
Soud probíhá v Evropě.
Cílem této studie je srovnání patologie v lymfatických uzlinách před a po účinku rekombinantního interleukinu-21 u pacientů s melanomem stadia III.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozhodnutí přerušit zkoušku NN028-1801 není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami.
Soud byl ukončen v důsledku strategického rozhodnutí sponzorské společnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Melanom stadia III
- Stav výkonu ECOG 0-1
Kritéria vyloučení:
- Známky melanomu stadia IV
- Bezpečnostní proměnné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Fixní a stejná dávka pro s.c.
injekce, 3x týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní patologická odezva v lymfatických uzlinách
Časové okno: Po 4 týdnech léčby
|
Po 4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Po dobu trvání soudu
|
Po dobu trvání soudu
|
|
Imunomodulační účinky
Časové okno: Po dobu trvání soudu
|
Po dobu trvání soudu
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Po dobu až 4 let po poslední návštěvě nebo do progrese onemocnění za účelem posouzení přežití bez relapsu (RFS)
|
Po dobu až 4 let po poslední návštěvě nebo do progrese onemocnění za účelem posouzení přežití bez relapsu (RFS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .