RIL-21:n vaikutus metastaaseihin imusolmukkeissa melanooma-ihosyövässä
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yksihaarainen, yhden keskuksen, avoin, tutkiva koe yhdistelmä-DNA-tekniikalla olevasta interleukiini-21:stä, joka annettiin ihonalaisesti 4 viikon ajan neoadjuvanttihoitona ennen vartioimusolmukkeen/täydellistä imusolmukkeen dissektiota ja sen jälkeen 8 viikon adjuvanttihoitoa koehenkilölle III Pahanlaatuinen melanooma
Oikeudenkäynti suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla imusolmukkeiden patologiaa ennen ja jälkeen rekombinantin interleukiini-21:n vaikutuksen potilailla, joilla on vaiheen III melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös keskeyttää NN028-1801-kokeilu ei johdu turvallisuussyistä.
Oikeudenkäynti päätettiin sponsoriyhtiön strategisen päätöksen seurauksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- III vaiheen melanooma
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- IV vaiheen melanooman merkit
- Turvallisuusmuuttujat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Kiinteä ja yhtä suuri annos s.c.
injektio, 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen patologinen vaste imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Immunomoduloivat vaikutukset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 4 vuoden ajan viimeisen käynnin jälkeen tai taudin etenemiseen saakka, jotta voidaan arvioida relapsivapaa eloonjääminen (RFS)
|
Enintään 4 vuoden ajan viimeisen käynnin jälkeen tai taudin etenemiseen saakka, jotta voidaan arvioida relapsivapaa eloonjääminen (RFS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .