Efecto de rIL-21 sobre metástasis en ganglios linfáticos en cáncer de piel tipo melanoma
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo exploratorio de un solo grupo, de un solo centro, abierto, de interleucina-21 recombinante administrada por vía subcutánea durante 4 semanas como tratamiento neoadyuvante antes de la disección del ganglio linfático centinela/disección completa del ganglio linfático seguida de 8 semanas de tratamiento adyuvante en sujetos con etapa III Melanoma maligno
El juicio se lleva a cabo en Europa.
Este ensayo tiene como objetivo comparar la patología en los ganglios linfáticos antes y después del efecto de la interleucina-21 recombinante en pacientes con melanoma en estadio III
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La decisión de suspender el ensayo NN028-1801 no se debe a ningún problema de seguridad.
El ensayo se terminó como resultado de una decisión estratégica de la empresa patrocinadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma en estadio III
- Estado funcional ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Signos de melanoma en estadio IV
- Variables de seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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Dosis fija e igual para s.c.
inyección, 3 veces por semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento
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Después de 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Efectos inmunomoduladores
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
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Mientras dure el juicio
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la visita final o hasta la progresión de la enfermedad para evaluar la supervivencia libre de recaídas (SLR)
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Hasta 4 años después de la visita final o hasta la progresión de la enfermedad para evaluar la supervivencia libre de recaídas (SLR)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (Número EudraCT)
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