Влияние rIL-21 на метастазы в лимфатических узлах при меланомном раке кожи
28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одногрупповое, одноцентровое, открытое, исследовательское исследование рекомбинантного интерлейкина-21, вводимого подкожно в течение 4 недель в качестве неоадъювантного лечения перед сторожевым лимфатическим узлом/полной диссекцией лимфатического узла с последующим 8-недельным адъювантным лечением у субъектов со стадией III Злокачественная меланома
Испытания проводятся в Европе.
Это исследование направлено на сравнение патологии лимфатических узлов до и после воздействия рекомбинантного интерлейкина-21 у пациентов с меланомой III стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Решение о прекращении исследования NN028-1801 не связано с какими-либо соображениями безопасности.
Испытание было прекращено в результате стратегического решения компании-спонсора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10119
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Меланома III стадии
- Статус производительности ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Признаки меланомы IV стадии
- Переменные безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
Фиксированная и равная доза для подкожного введения
инъекции, 3 раза в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полный патологический ответ в лимфатических узлах
Временное ограничение: Через 4 недели лечения
|
Через 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Иммуномодулирующие эффекты
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет после последнего визита или до прогрессирования заболевания для оценки безрецидивной выживаемости (БВР)
|
До 4 лет после последнего визита или до прогрессирования заболевания для оценки безрецидивной выживаемости (БВР)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN028-1801
- 2006-005350-79 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .