Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate SYN115 in Parkinson's Disease

3. august 2017 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Explore the Effects of 7 Days of Dosing With SYN115 20 mg p.o. BID or 60 mg p.o. BID on Clinical and fMRI Response to Intravenous Levodopa in Patients With Mild to Moderate Parkinson's Disease

This is an exploratory study to evaluate if SYN115 has an effect on Parkinson's disease as measured by clinical symptoms and brain images using magnetic resonance imaging (MRI) when a function test is administered.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover study in which each patient will act as their own control. Each patient enrolled will receive both SYN115 (20 mg or 60 mg) and placebo separated by a minimum of one week washout between periods. An adaptive design will be used to determine if SYN115 elicits effects relevant to PD in the fewest number of patients by performing interim analyses in successive cohorts of patients receiving 60 or 20 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease
  • Hoen and Yahr stage 1-3
  • On stable dose of anti-parkinsons treatment for 30 days prior to screening
  • Age 40 to 75 years
  • Sign an IRB approved informed consent
  • Men and women agree to use adequate birth control
  • ECG measurements are within normal limits
  • Able to understand study requirements

Exclusion Criteria:

  • Secondary Parkinson's (drug induced or post stroke)
  • Received treatment with other investigational drug 30 days prior to study entry
  • Using disallowed medications
  • Significant neurological illness other than Parkinson's
  • IQ less than 70 on IQ test
  • MMSE score < or = 23
  • History of psychosis or on anti-psychotic medication
  • Current serious medical illness
  • History of substance abuse
  • History of head injury with loss of consciousness
  • History of brain surgery
  • Contraindications to MRI like claustrophobia, metal implants or other implantable devices
  • Abnormal liver function tests and/or hepatitis or cholangitis
  • Gilberts disease
  • Pregnant or nursing
  • Known hypersensitivity to SYN115

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Active medication Tozadenant 20 mg oral capsules with a daily dosage of either 20 mg BID or 60 mg BID
Medicin: Tozadenant
20 mg oral capsules with a daily dosage of either 20 mg BID or 60 mg BID
Andre navne:
  • SYN115
  • A2a antagonist
Placebo komparator: 2
Crossover from arm 1 to arm 2 with one week washout. One of the arms is placebo control
Medicin: Placebo

Placebo oral capsules

Placebo for 7 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
This is an exploratory study to evaluate effects of SYN115 in patients with PD, as determined by clinical and fMRI evaluation. The results of this initial study will help determine the range to be used in subsequent studies.
Tidsramme: Before treatment and at the end of each treatment period
Before treatment and at the end of each treatment period

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pittsburgh side effect scale
Tidsramme: Before, after the first dose and end of each treatment period
Before, after the first dose and end of each treatment period
VAS for overall well being, dizziness/light-headedness, nausea/vomiting, mood anxiety
Tidsramme: Before, after the first dose and end of each treatment period
Before, after the first dose and end of each treatment period
Measurement of motor symptoms of Parkinson's disease and tapping speed
Tidsramme: Before, after the first dose and end of each treatment period
Before, after the first dose and end of each treatment period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Steve Bandak, MB BS MRCP, Synosia Therapeutics
  • Studieleder: Ann Neale, RN, Synosia Therapeutics
  • Studiestol: Uwe Meya, MD, Synosia Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

31. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN115-CL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tozadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner