Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Tozadenant til behandling af slutdosisafslidning hos Parkinsonspatienter (TOZ-PD)

25. marts 2019 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Tozadenant som supplerende terapi hos levodopa-behandlede patienter med Parkinsons sygdom, der oplever slutningen af ​​dosis "Wearing-Off" (TOZ-PD)

Fase 3, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, 3-arms sikkerheds- og effektstudie (del A) med en åben fase (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A vil hver patient deltage i op til 30 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode på 1 til ≤ 6 uger, efterfulgt af et baselinebesøg og 24 ugers dobbeltblind behandling:

  • Screeningsperiode: 1 - 6 uger.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode: 24 uger.

Efter afslutning af del A vil patienter fortsætte i del B i yderligere 56 uger:

  • Open-label behandlingsperiode: 52 uger.
  • Sikkerhedsopfølgning efter behandling: 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35005
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92318
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 914203
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94043
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06029
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32034
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30805
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60007
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02101
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48808
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48167
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63101
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12084
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14602
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28715
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 41073
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44101
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74008
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37011
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24001
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  • Italien
      • Arcugnano, Italien
      • Cassino, Italien
      • Chieti, Italien
      • Grosseto, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Rome, Italien
      • Salerno, Italien
      • Venice, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstätten, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Haag in Oberbayern, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår undersøgelseskravene og har givet sit skriftlige informerede samtykke på en godkendt samtykkeformular (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Parkinsons sygdom diagnose i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Minimum 3 år efter diagnosen.
  • Mød Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime af anti-PD-medicin
  • Patienter skal have taget en levodopa-holdig anti-PD medicin uafbrudt i mindst de foregående 12 måneder
  • Patienten har dokumenteret et minimum af hviletid.
  • Hvis de er i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal der anvendes en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tozadenant undersøgelsesdeltagelse
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Neurokirurgisk indgreb for PD
  • Patienten tager apomorphin, budipin, istradefyllin, tolkapon eller DUOPA™/Duodopa®
  • Behandling med udelukket medicin
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Klinisk signifikant laboratorium uden for rækkevidde
  • MMSE uden for rækkevidde
  • Aktuel episode med svær depression (stabil behandling af depression er tilladt).
  • Nyligt selvmordsforsøg eller selvmordstanker type 4 eller type 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Overfølsomhed over for komponenter af tozadenant eller hjælpestoffer
  • Unormale fund på den fysiske eller neurologiske undersøgelse eller sygehistorie, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med hepatitis eller cholangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozadenant 60 mg BID

Under del A tog patienterne to (2) tabletter, en 60 mg tozadenant og en placebo, gennem munden BID for i alt fire (4) tabletter pr. dag.

Efter afslutning af del A vil alle patienter begynde at dosere med open label tozadenant i del B.
Medicin: tozadenant
Andre navne:
  • SYN115
Eksperimentel: Tozadenant 120 mg BID

Under del A tog patienterne to (2) tabletter af 60 mg tozadenant gennem munden BID for i alt fire (4) tabletter pr. dag.

Efter afslutning af del A vil alle patienter begynde at dosere med open label tozadenant i del B.
Medicin: tozadenant
Andre navne:
  • SYN115
Placebo komparator: Placebo BID

Under del A tog patienterne to (2) tabletter placebo, gennem munden BID for i alt fire (4) tabletter pr. dag.

Efter afslutning af del A vil alle patienter begynde at dosere med open label tozadenant i del B.
Medicin: placebo
Andre navne:
  • tozadenant placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i antallet af timer pr. dag brugt i OFF-tid
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Vågen tid i OFF-tilstand (t) er gennemsnittet af maksimalt 3 dages dagbog. Det primære effektmål var ændringen fra baseline til uge 24 i OFF-tid, hvor OFF-tiden i Hauser Parkinsons sygdoms hjemmedagbog (PD) blev beregnet som gennemsnit over 3 dage før studiebesøget. Under screening og gennem del A af undersøgelsen blev Hauser Parkinsons sygdoms hjemmedagbog (PD) afsluttet på specificerede dage umiddelbart forud for de planlagte studiebesøg/vurderinger. Motorisk aktivitet blev registreret som FRA, TIL (forbedret mobilitet) eller søvntid. Patienterne blev bedt om at registrere ON-tid i henhold til dyskinesikategorierne "uden dyskinesi", "med ikke-besværlig dyskinesi" eller "med generende dyskinesi". Patienter (og/eller plejere) blev trænet i at udfylde PD-dagbogen for at registrere deres status med halvtimes intervaller som FRA, TIL uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi, TIL med generende dyskinesi eller i søvn.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i god ON-tid fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til 24 uger

Det første vigtige sekundære effekt-endepunkt var ændringen fra baseline til uge 24 i god ON, som blev defineret som ON uden dyskinesi eller ON med ikke-besværlig dyskinesi.

Vågen tid i god TIL-tilstand (t) er gennemsnittet af en dagbog på maksimalt 3 dage. Patienterne blev bedt om at registrere ON-tid i henhold til dyskinesikategorierne "uden dyskinesi", "med ikke-besværlig dyskinesi" eller "med generende dyskinesi". Patienter (og/eller plejere) blev trænet i at udfylde PD-dagbogen for at registrere deres status med halvtimes intervaller som FRA, TIL uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi, TIL med generende dyskinesi eller i søvn. For patienter med manglende baseline eller baseline blev målt efter dosis, screening blev brugt som baseline i beregningen af ​​ændring fra baseline.
Baseline til 24 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II Activities of Daily Living (ADL) Subscale + Part III Motor Function
Tidsramme: Baseline til uge 24

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en skala til at overvåge Parkinsons sygdomsrelateret handicap og funktionsnedsættelse. Selve skalaen har 4 komponenter med titlen; (1) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 genstande), (2) motoriske oplevelser i dagligdagen (13 genstande), (3) motoriske undersøgelser (18 genstande) og (4) motoriske komplikationer (seks emner). Hver underskala har nu 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. I dette resultatmål evaluerer vi del II og del III.

Del II: Selvevaluering af dagligdagens aktiviteter (ADL'er), herunder tale, synke, håndskrift, påklædning, hygiejne, fald, savlen, vende sig i sengen, gå og skære mad. Del III: kliniker-bedømt overvåget motorisk evaluering. score er 0 - 160: 0 betyder mindre påvirkning og højere score indikerer større påvirkning af PD-symptomer.
Baseline til uge 24
Ændring fra baseline til uge 24 i ON-tilstand i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del IIl
Tidsramme: Baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Parts III Motor Function (motor subscale) totalscore. Hver underskala har 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Scoreområde er 0 - 108. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer. Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i ON-tilstand blev målt på et tidspunkt, der er repræsentativt for ON-tilstanden hos den pågældende patient, ikke i "bedst" ​​ON. Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III i OFF blev ikke evalueret.
Baseline til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale vurderinger af forbedring: Klinisk globalt indtryk af forbedring (CGI-I) Uge 24
Tidsramme: I uge 24
For Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) bliver investigator eller bedømmer bedt om at vurdere patientens samlede forbedring, uanset om den efter hans eller hendes vurdering udelukkende skyldes lægemiddelbehandling, baseret på en vægtet 1-7 point skala spænder fra "meget forbedret" (1) til "meget meget værre" (7). Der tildeles en nulscore, hvis scoren ikke bedømmes. Skala: 1 = Meget forbedret, 2 = Meget forbedret, 3 = Minimalt forbedret, 4 = Ingen ændring, 5 = Minimalt dårligere, 6 = Meget dårligere, 7 = Meget værre. Tabeller viser behandling vs placebo.
I uge 24
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Uge 24
Tidsramme: I uge 24

For Patient Global Impression of Improvement (PG-I) bliver patienten bedt om at vurdere den samlede forbedring af deres Parkinsons sygdom, uanset om det efter patientens vurdering udelukkende skyldes lægemiddelbehandling, baseret på en vægtet 1-7 point. vægt. "meget forbedret" (1) til "meget meget værre" (7). Der tildeles en nulscore, hvis scoren ikke bedømmes.

Skala: 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.

Tabeller viser behandling vs placebo.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Kenney, MD, Biotie Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOZ-CL05
  • 2014-005630-60 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner