Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet af tozadenant i forhold til D-amfetamin og placebo, når det administreres oralt hos raske, ikke-afhængige, rekreative blandingsbrugere

9. august 2018 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, 6-vejs crossover-studie til at bestemme misbrugspotentialet for tozadenant i forhold til D-amfetamin og placebo, når det administreres oralt hos raske, ikke-afhængige, rekreative polydrug-brugere med stimulerende erfaring, under foderforhold

Dette vil være en enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrolleret, dobbelt dummy, 6-vejs crossover-undersøgelse for at bestemme misbrugspotentialet for tozadenant i forhold til d-amfetamin og placebo, når det administreres oralt i raske ikke -afhængige, rekreative blandingsbrugere med stimulerende erfaring, under fodrede forhold.

Hvert forsøgsperson vil deltage i et medicinsk screeningsbesøg, et 4-dages (3-nætters) kvalifikationsbesøg (narkotikadiskrimination), seks 3-dages (2-nætters) behandlingsperioder og et opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalifikationsfasen vil blive gennemført som et enkelt 4-dages besøg. Doser vil blive indgivet på en randomiseret, dobbeltblind crossover-måde efter administration af et almindeligt fedtfattigt måltid. Forsøgspersonerne vil blive doseret med 20 mg d-amfetamin eller matchende placebo d-amfetamin på dag 1 og dag 2 med ca. 24 timers mellemrum. PD-vurderinger vil blive udført før dosering og på tidspunkter i op til 8 timer efter dosering. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført før dosering og i mindst 24 timer efter dosering. Data vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse.

Den sidste lægemiddeladministration i kvalifikationsfasen og den første lægemiddeladministration i behandlingsfasen adskilles med et udvaskningsinterval på mindst 7 dage og ikke over 28 dage.

I Behandlingsfasen vil der være 6 behandlingsperioder; forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af hver af de følgende behandlinger med passende matchende orale placebos på en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy måde efter administration af et standard måltid med lavt fedtindhold. Følgende behandlinger vil blive givet:

  • Behandling A: placebo (matchet til tozadenant og d-amfetamin)
  • Behandling B: tozadenant 120 mg
  • Behandling C: tozadenant 240 mg
  • Behandling D: tozadenant 480 mg
  • Behandling E: d-amfetamin 20 mg
  • Behandling F: d-amfetamin 40 mg

Lægemiddeladministration vil finde sted på dag 1 i hver af de 6 behandlingsperioder. PD- og PK-vurderinger vil blive indsamlet i løbet af 24 timer efter dosis, og sikkerhedsvurderinger vil blive indsamlet i løbet af 36 timer efter dosis. Forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 2, efter ca. 36 timer efter dosis, eller forblive på den kliniske forskningsenhed længere (f.eks. 48 timer eller indtil den følgende morgen), hvis der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder, efter investigatorens eller den udpegede persons skøn. Lægemiddeladministration i hver behandlingsperiode vil være adskilt af et udvaskningsinterval på mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et sikkerhedsopfølgningsbesøg ved slutningen af ​​undersøgelsen cirka 7 til 14 dage efter forsøgspersonens sidste lægemiddeldosis i behandlingsfasen eller efter tidlig seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 og en minimumsvægt på mindst 50,0 kg

  • Nuværende rekreative blandingsbrugere, der selv rapporterer til:

    • Har brugt stimulanser (f.eks. amfetamin, kokain, methylphenidat) til ikke-terapeutiske formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst 10 gange i det seneste år og mindst 1 gang i de 8 uger før screening.
    • Har mindst 10 livstidsbrug af stoffer (f.eks. opioider, beroligende midler) fra mindst 1 anden klasse bortset fra alkohol.
  • Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode
  • Være villig og i stand til at overholde alle studiekrav og restriktioner
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 2 år,
  • Klinisk signifikant sygehistorie eller sygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest, i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter sidste indgivelse af studielægemiddel.
  • Donation eller tab af mere end 500 ml fuldblod inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Yderligere kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling A
Placebo oral tablet og placebo oral kapsel
Medicin: Placebo oral tablet
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant matchende placebotabletter
Medicin: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, som hver indeholder d-amfetamin, der matcher overindkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablet
Eksperimentel: Behandling B
Tozadenant 120 mg
Medicin: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, som hver indeholder d-amfetamin, der matcher overindkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablet
Medicin: Tozadenant
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant 60 mg tabletter
Andre navne:
  • SYN115
Eksperimentel: Behandling C
Tozadenant 240 mg
Medicin: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, som hver indeholder d-amfetamin, der matcher overindkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablet
Medicin: Tozadenant
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant 60 mg tabletter
Andre navne:
  • SYN115
Eksperimentel: Behandling D
Tozadenant 480 mg
Medicin: Placebo oral kapsel
2 eller 4 kapsler, som hver indeholder d-amfetamin, der matcher overindkapslet PLACEBO 200 mg laktosetablet
Medicin: Tozadenant
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant 60 mg tabletter
Andre navne:
  • SYN115
Aktiv komparator: Behandling E
d-amfetamin 20 mg
Medicin: Placebo oral tablet
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant matchende placebotabletter
Medicin: d-amfetamin
2 eller 4 kapsler, som hver indeholder 2 overindkapslede d-amfetamin 5 mg tabletter
Aktiv komparator: Behandling F
d-amfetamin 40 mg
Medicin: Placebo oral tablet
2, 4, 6 eller 8 Tozadenant matchende placebotabletter
Medicin: d-amfetamin
2 eller 4 kapsler, som hver indeholder 2 overindkapslede d-amfetamin 5 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug-lignende
Tidsramme: 24 timer
Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) ("i dette øjeblik"), vurderet på en bipolær, 0- til 100-punkts visuel analog skala.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance af effekter
Tidsramme: 24 timer
Baseret på Drug Liking VAS
24 timer
Globale effekter
Tidsramme: 24 timer
Samlet lægemiddel-lignende VAS
24 timer
Positive lægemiddeleffekter
Tidsramme: 24 timer
Høj VAS
24 timer
Positive lægemiddeleffekter
Tidsramme: 24 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS
24 timer
Negative lægemiddeleffekter
Tidsramme: 24 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS
24 timer
Stimulerende effekter
Tidsramme: 24 timer
Årvågenhed/Døsighed VAS
24 timer
Stimulerende effekter
Tidsramme: 24 timer
Agitation/Afslapning VAS
24 timer
Andre lægemiddeleffekter:
Tidsramme: 24 timer
Hallucinationer VAS
24 timer
Andre lægemiddeleffekter:
Tidsramme: 24 timer
Fritliggende VAS
24 timer
Andre lægemiddeleffekter:
Tidsramme: 24 timer
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
24 timer
Andre lægemiddeleffekter:
Tidsramme: 12 timer
Lægemiddellighed VAS
12 timer
Andre lægemiddeleffekter:
Tidsramme: 24 timer
Skål VAS
24 timer
Kognitive og psykomotoriske effekter
Tidsramme: 24 timer
Delt opmærksomhedstest
24 timer
Kognitive og psykomotoriske effekter
Tidsramme: 24 timer
Valg reaktionstid
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOZ-CL09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner