Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SYN115 hos Parkinsonspatienter, der bruger Levodopa til at behandle slutdosisafslidning

14. januar 2019 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​SYN115 som supplerende terapi hos Levodopa-behandlede Parkinsons-patienter, hvor slutningen af ​​dosis aftager

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste effekten af ​​SYN115 sammenlignet med placebo (en "sukkerpille", der ligner SYN115, men som ikke inkluderer aktivt lægemiddel) på bevægelse under "tændt" og "slukket"-tilstande såvel som andre symptomer som nogle patienter med Parkinsons sygdom oplever. Denne undersøgelse vil også se på, hvorvidt patienter med Parkinsons sygdom oplever "bivirkninger" med SYN115.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia, Chile
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35005
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92318
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90001
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94016
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33427
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33326
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30301
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83701
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62629
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46077
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50047
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66012
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48302
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55111
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27517
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 41073
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44101
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43460
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74008
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75001
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24001
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
      • Târgu-Mureş, Rumænien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød Parkinsons sygdom (PD) diagnose i overensstemmelse med UK PD diagnostiske kriterier
  • Mød Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime af anti-parkinson medicin
  • Er i stand til at udfylde en Parkinsons sygdom dagbog
  • Hvis du er i den fødedygtige alder (mand og kvinde), skal du bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Kan og er villig til at underskrive et IRB/IEC godkendt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at forstå studiekrav, følge studievejledninger, deltage i alle besøg og gennemgå alle planlagte tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær eller atypisk Parkinson
  • Neurokirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom
  • Behandling med apomorfin
  • Behandling med antipsykotiske lægemidler
  • Andre unormale fund på fysisk eller neuro-undersøgelse eller historie, som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen eller skade sikkerheds- og effektivitetsevaluering
  • MMSE mindre end 26
  • Personer med ubehandlet eller ukontrolleret aktuel episode af svær depression
  • Modtagelse af antipsykotiske lægemidler i mere end 1 måned inden for de seneste 5 år eller enhver eksponering inden for det seneste år (undtagen quetiapin i doser <100 mg pr. dag)
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Historie med hepatitis, cholangitis
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Blodtryksfald, der kræver medicin for at opretholde blodtrykket
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieevaluering uden for rækkevidde
  • Kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter
  • Selvmordstanker eller type 4 eller type 5 på Columbias selvmordssværhedsgradsskala
  • Fund af malignt melanom på helkropshudundersøgelse
  • Impulsforstyrrelser tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.
Medicin: Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.

Samlede daglige doser inkluderer 60 mg BID.

Medicin: Levodopa (L-dopa)
Én intravenøs infusion af L-dopa for at nå ca. 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andre navne:
  • L-dopa
Eksperimentel: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.
Medicin: Levodopa (L-dopa)
Én intravenøs infusion af L-dopa for at nå ca. 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andre navne:
  • L-dopa
Medicin: Tozadenant (SYN115) 120 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.

Samlede daglige doser inkluderer 120 mg BID.
Eksperimentel: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.
Medicin: Levodopa (L-dopa)
Én intravenøs infusion af L-dopa for at nå ca. 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andre navne:
  • L-dopa
Medicin: Tozadenant (SYN115) 180 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.

Samlede daglige doser inkluderer 180 mg BID.
Eksperimentel: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID
Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.
Medicin: Levodopa (L-dopa)
Én intravenøs infusion af L-dopa for at nå ca. 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andre navne:
  • L-dopa
Medicin: Tozadenant (SYN115) 240 mg BID

Tozadenant-tabletter, hvidovertrukne, modificerede-ovale tabletter fremstillet i 60 mg doseringsstyrker.

Samlede daglige doser inkluderer 240 mg BID.
Placebo komparator: Sukker pille
Hvidovertrukne, modificerede-ovale placebotabletter.
Medicin: Levodopa (L-dopa)
Én intravenøs infusion af L-dopa for at nå ca. 600 ng/ml plasmakoncentration.
Andre navne:
  • L-dopa
Medicin: Placebo
Hvidovertrukne, modificerede-ovale placebotabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​forskellige doser af SYN115 for at reducere den gennemsnitlige samlede antal timers vågen tid pr. dag brugt i slukket tilstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​SYN115 på dyskinesi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere effekten af ​​SYN115 på UPDRS-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere investigator og patientindtryk af PD sværhedsgrad og forandring
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere effekten af ​​SYN115 på ikke-motoriske symptomer på PD
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SYN115
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere virkningerne af SYN115 på døsighed i dagtimerne, impulsiv adfærd, udvikling af melanom og selvmordstanker
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Steve Bandak, MD, Biotie Therapies Inc.
  • Studieleder: Ann Neale, RN, Biotie Therapies Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN115-CL02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tozadenant (SYN115) 60 mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner