Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Tozadenant som supplerende terapi hos levodopa-behandlede patienter med Parkinsons sygdom.

9. april 2019 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tozadenant som supplerende terapi hos levodopa-behandlede patienter med Parkinsons sygdom, der oplever slutningen af ​​dosis "afslidning"

Fase 3, internationalt, multicenter, åbent 12 måneders sikkerhedsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil deltage i op til 52 uger, hvilket inkluderer en screeningsperiode, efterfulgt af et baselinebesøg og åben behandling i 1 år med en sikkerhedsopfølgning 4 uger efter sidste behandling.

  • Screeningsperiode: op til 6 uger.
  • Åbent behandlingsperiode: 52 uger (1 år)
  • Sikkerhedsopfølgning efter behandling: 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten forstår undersøgelseskravene og har givet sit skriftlige informerede samtykke på en godkendt samtykkeformular (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Parkinsons sygdom diagnose i overensstemmelse med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Minimum 3 år efter diagnosen.
  • Mød Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime af anti-PD-medicin
  • Patienter skal have taget en levodopa-holdig anti-PD medicin uafbrudt i mindst de foregående 12 måneder
  • Patienten har dokumenteret et minimum af hviletid.
  • Hvis de er i den fødedygtige alder (mand og kvinde) skal der anvendes en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tozadenant undersøgelsesdeltagelse
  • Aktuel eller nylig deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Neurokirurgisk indgreb for PD (undtagen DBS, hvis elektrodeplacering er blevet udført over 12 måneder før screening)
  • Patienten tager apomorphin, budipin, istradefyllin, tolkapon eller DUOPA™/Duodopa®
  • Behandling med udelukket medicin
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Klinisk signifikant laboratorium uden for rækkevidde
  • MMSE uden for rækkevidde
  • Aktuel episode med svær depression (stabil behandling af depression er tilladt).
  • Nyligt selvmordsforsøg eller selvmordstanker type 4 eller type 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Overfølsomhed over for komponenter af tozadenant eller hjælpestoffer
  • Unormale fund på den fysiske eller neurologiske undersøgelse eller sygehistorie, der ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen
  • Anamnese med hepatitis eller cholangitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tozadenant
120 mg to gange dagligt. I uge 2 eller derefter vil doser på 60 mg BID og 120 mg BID være tilladt.
Medicin: Tozadenant
1 Year Open Label, 120 mg tozadenant tozadenant, med dosisændring til 60 mg tozadenant tozadenant tilladt.
Andre navne:
  • SYN115

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Tozadenant hos Levodopa-behandlede PD-patienter, der oplever motoriske udsving.
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tozadenant hos levodopa-behandlede Parkinsons sygdom (PD)-patienter, der oplever motoriske udsving, baseret på vurdering af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), og kliniske laboratorieundersøgelser. I alt 66 patienter blev indskrevet i 27 undersøgelsescentre fordelt på 6 lande: USA, Storbritannien, Italien, Canada, Spanien og Ungarn og blev inkluderet i sikkerhedssættet (SS).
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningerne af Tozadenant på forekomster af døsighed i dagtimerne ved at bruge Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne, som måles ved brug af et kort spørgeskema. Minimumsområde er 0 - Maksimalt område er 24. En score inden for intervallet 0-9 anses for at være normal, mens en score inden for intervallet 10-24 indikerer, at der bør søges lægehjælp.
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
At evaluere virkningerne af Tozadenant på antallet af deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved hjælp af Columbia-Selvmordssværhedsskalaen (C-SSRS) opsummeret ved besøg.
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et standardiseret selvmordsvurderingssystem. Interviewet måler tilstedeværelsen af ​​suicidalitet og består af 4 kategorier: selvmordstanker, intensitet af idéer, selvmordsadfærd og faktisk/potentiel dødelighed.

Suicidal Ideation - En række af 1-5 spørgsmål med 5 typer af forestillinger af stigende sværhedsgrad. Score på Ja = 1, Nej = 0. Et positivt svar på spørgsmål 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) indikerer, at individet har en intention om at handle på selvmordstanker og vil have brug for yderligere evaluering.

Selvmordsadfærd - Forskellige typer af selvmordsadfærd bedømmes (Ja=1, Nej=0) og identificerer forekomsten af ​​faktiske, afbrudte eller afbrudte forsøg; forberedende adfærd; og selvmord. Det samlede antal af hver type selvmordsadfærd viser tætheden af ​​selvmord (mere adfærd repræsenterer en højere grad af risiko).
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.
At evaluere virkningerne af Tozadenant på antallet af deltagere med forekomst af impulsiv adfærd - Modificeret Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tidsramme: Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 er et globalt instrument, der omfatter spørgsmål til tvangsspil, køb og seksuel adfærd (såvel som andre lidelser, der ikke er rapporteret at forekomme i PD).

mMIDI består af 5 moduler: tvangsmæssigt køb, tvangsspil, tvangsspisning, hyperseksualitet og punding.

Positivt svar: Ethvert andet svar end "nej" på ethvert spørgsmål betragtes som et "ja"/positivt svar.

Negativt modul: Et modul betragtes som negativt, hvis patientens svar på et (indledende) gateway-spørgsmål er "nej", eller hvis en patient svarer "ja" til et gateway-spørgsmål og "nej" til alle de resterende svar efter gateway-spørgsmålet i det modul.

Positivt modul: Et modul betragtes som positivt, hvis en patient giver et positivt svar (Nej = 0, sjældent = 1, lejlighedsvis = 2, ofte = 3) på ethvert spørgsmål efter gateway-spørgsmålet (indledende) i et eller flere af de 5 moduler .
Op til 28 uger inklusive sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOZ-CL06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Tozadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner