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Study to Evaluate SYN115 in Parkinson's Disease

3 de agosto de 2017 actualizado por: Biotie Therapies Inc.

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Two-way Cross-over Study to Explore the Effects of 7 Days of Dosing With SYN115 20 mg p.o. BID or 60 mg p.o. BID on Clinical and fMRI Response to Intravenous Levodopa in Patients With Mild to Moderate Parkinson's Disease

This is an exploratory study to evaluate if SYN115 has an effect on Parkinson's disease as measured by clinical symptoms and brain images using magnetic resonance imaging (MRI) when a function test is administered.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, two-way crossover study in which each patient will act as their own control. Each patient enrolled will receive both SYN115 (20 mg or 60 mg) and placebo separated by a minimum of one week washout between periods. An adaptive design will be used to determine if SYN115 elicits effects relevant to PD in the fewest number of patients by performing interim analyses in successive cohorts of patients receiving 60 or 20 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Parkinson's disease
  • Hoen and Yahr stage 1-3
  • On stable dose of anti-parkinsons treatment for 30 days prior to screening
  • Age 40 to 75 years
  • Sign an IRB approved informed consent
  • Men and women agree to use adequate birth control
  • ECG measurements are within normal limits
  • Able to understand study requirements

Exclusion Criteria:

  • Secondary Parkinson's (drug induced or post stroke)
  • Received treatment with other investigational drug 30 days prior to study entry
  • Using disallowed medications
  • Significant neurological illness other than Parkinson's
  • IQ less than 70 on IQ test
  • MMSE score < or = 23
  • History of psychosis or on anti-psychotic medication
  • Current serious medical illness
  • History of substance abuse
  • History of head injury with loss of consciousness
  • History of brain surgery
  • Contraindications to MRI like claustrophobia, metal implants or other implantable devices
  • Abnormal liver function tests and/or hepatitis or cholangitis
  • Gilberts disease
  • Pregnant or nursing
  • Known hypersensitivity to SYN115

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Active medication Tozadenant 20 mg oral capsules with a daily dosage of either 20 mg BID or 60 mg BID
Droga: Tozadenant
20 mg oral capsules with a daily dosage of either 20 mg BID or 60 mg BID
Otros nombres:
  • SYN115
  • A2a antagonist
Comparador de placebos: 2
Crossover from arm 1 to arm 2 with one week washout. One of the arms is placebo control
Droga: Placebo

Placebo oral capsules

Placebo for 7 days

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
This is an exploratory study to evaluate effects of SYN115 in patients with PD, as determined by clinical and fMRI evaluation. The results of this initial study will help determine the range to be used in subsequent studies.
Periodo de tiempo: Before treatment and at the end of each treatment period
Before treatment and at the end of each treatment period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pittsburgh side effect scale
Periodo de tiempo: Before, after the first dose and end of each treatment period
Before, after the first dose and end of each treatment period
VAS for overall well being, dizziness/light-headedness, nausea/vomiting, mood anxiety
Periodo de tiempo: Before, after the first dose and end of each treatment period
Before, after the first dose and end of each treatment period
Measurement of motor symptoms of Parkinson's disease and tapping speed
Periodo de tiempo: Before, after the first dose and end of each treatment period
Before, after the first dose and end of each treatment period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotie Therapies Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Steve Bandak, MB BS MRCP, Synosia Therapeutics
  • Director de estudio: Ann Neale, RN, Synosia Therapeutics
  • Silla de estudio: Uwe Meya, MD, Synosia Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYN115-CL01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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