Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med HJÆLP (Heat Loss Prevention) i fødestuen (HeLP)

Termoregulering er et stort problem for spædbørn med lav fødselsvægt. EPICure-undersøgelsen viste, at 36% af spædbørn født mellem 24 og 25 svangerskabsuge havde en indlæggelsestemperatur på under 35 grader Celsius. Hypotermi er forbundet med øget risiko for morbiditet og dødelighed. HeLP-forsøget håber at løse disse problemer med brugen af ​​en okklusiv polyethylen-indpakning, der påføres umiddelbart efter fødslen til spædbørn født under 28 ugers svangerskab. 45 centre er i øjeblikket involveret i denne undersøgelse. Indskrivning af spædbørn begyndte i december 2004.

Primært resultat: At bestemme om polyethylen okklusiv indpakning påført umiddelbart efter fødslen til spædbørn født mellem 24+0 og 27+6 svangerskabsuger resulterer i nedsat dødelighed sammenlignet med den konventionelle tørringsmetode. På grund af øget dødelighed og variabel centerspecifik genoplivningspraksis vil spædbørn født under 24 ugers graviditet blive randomiseret som en del af et separat pilotstudie, og centrene kan vælge, om de ønsker at deltage i denne gruppe eller ej. Sekundært resultat: Det vigtigste sekundære resultat vil være aksillær temperatur taget ved introduktion i et varmt miljø i NICU. Vi vil også registrere klinisk vigtige variabler, herunder: acidose, hypotension, hypoglykæmi, kramper, patent ductus arteriosus, respiratory distress syndrome/kronisk lungesygdom, nekrotiserende enterocolitis og hovedultralydsresultater. Opholdslængde og dødsårsag ved udskrivelsen vil også blive registreret. Langtidsopfølgning er afgørende for vores forståelse af implikationerne af enhver ny intervention. Som sådan beder vi forældre fra hospitaler, der er indforstået med at deltage i opfølgningsundersøgelsen, om tilladelse til at kontakte dem cirka 18 måneder efter fødslen.

For tidligt fødte spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt inden for tre svangerskabs-aldersstrata (mindre end 24 uger, 24+0 til 25+6 ugers svangerskab og 26+0 til 27+6 ugers svangerskab) til enten den okklusive hudindpakningsgruppe eller standarden for pleje (ikke-indpakning) gruppen.