Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba pomocy (zapobieganie utracie ciepła) na sali porodowej (HeLP)

Termoregulacja jest głównym problemem dla niemowląt z niską masą urodzeniową. Badanie EPICure wykazało, że 36% niemowląt urodzonych między 24 a 25 tygodniem ciąży miało temperaturę przy przyjęciu poniżej 35 stopni Celsjusza. Hipotermia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Próba HeLP ma na celu rozwiązanie tych problemów za pomocą okluzyjnego opatrunku polietylenowego nakładanego bezpośrednio po porodzie na niemowlęta urodzone przed 28 tygodniem ciąży. Obecnie w badaniu bierze udział czterdzieści pięć ośrodków. Rekrutacja niemowląt rozpoczęła się w grudniu 2004 roku.

Pierwszorzędowy wynik: Określenie, czy okluzyjna opaska polietylenowa zastosowana bezpośrednio po porodzie u niemowląt urodzonych między 24+0 a 27+6 tygodniem ciąży powoduje zmniejszenie śmiertelności w porównaniu z konwencjonalną metodą suszenia. Ze względu na zwiększoną śmiertelność i różne praktyki resuscytacyjne stosowane w poszczególnych ośrodkach, niemowlęta urodzone przed 24. tygodniem ciąży zostaną losowo przydzielone do oddzielnego badania pilotażowego, a ośrodki mogą zdecydować, czy chcą uczestniczyć w tej grupie, czy nie. Wynik drugorzędny: Kluczowym wynikiem drugorzędnym będzie pomiar temperatury pod pachą po wprowadzeniu do ciepłego środowiska na OIOM-ie dla noworodków. Będziemy również rejestrować klinicznie istotne zmienne, w tym: kwasicę, niedociśnienie, hipoglikemię, drgawki, przetrwały przewód tętniczy, zespół niewydolności oddechowej/przewlekłą chorobę płuc, martwicze zapalenie jelit i wyniki USG głowy. Rejestrowana będzie również długość pobytu i przyczyna śmierci przy wypisie. Długoterminowa obserwacja ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia konsekwencji każdej nowej interwencji. W związku z tym prosimy rodziców ze szpitali, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu kontrolnym, o zgodę na kontakt z nimi około 18 miesięcy po urodzeniu.

Wcześniaki spełniające kryteria kwalifikowalności zostaną losowo przydzielone w ramach trzech warstw wieku ciążowego (mniej niż 24 tygodnie, 24+0 do 25+6 tygodni ciąży i 26+0 do 27+6 tygodni ciąży) albo do grupy opatrunku okluzyjnego lub grupa opieki standardowej (bez opakowania).