Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata di HELP (Heat Loss Prevention) in sala parto (HeLP)

La termoregolazione è un grosso problema per i neonati sottopeso alla nascita. Lo studio EPICure ha mostrato che il 36% dei bambini nati tra la 24a e la 25a settimana di gestazione aveva una temperatura di ingresso inferiore a 35 gradi Celsius. L'ipotermia è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità. Lo studio HeLP spera di affrontare questi problemi con l'uso di un bendaggio occlusivo in polietilene applicato immediatamente dopo il parto ai bambini nati a meno di 28 settimane di gestazione. Quarantacinque centri sono attualmente coinvolti in questo studio. Le iscrizioni dei neonati sono iniziate nel dicembre 2004.

Esito primario: determinare se la fasciatura occlusiva in polietilene applicata immediatamente dopo il parto a neonati nati tra le 24+0 e le 27+6 settimane di gestazione comporta una riduzione della mortalità rispetto al metodo convenzionale di asciugatura. A causa dell'aumento della mortalità e delle pratiche di rianimazione specifiche del centro variabile, i bambini nati a meno di 24 settimane di gestazione saranno randomizzati come parte di uno studio pilota separato e i centri possono scegliere se desiderano partecipare o meno a questo gruppo. Esito secondario: l'esito secondario chiave sarà la temperatura ascellare rilevata all'introduzione in un ambiente caldo nella terapia intensiva neonatale. Registreremo anche variabili clinicamente importanti tra cui: acidosi, ipotensione, ipoglicemia, convulsioni, dotto arterioso pervio, sindrome da distress respiratorio/malattia polmonare cronica, enterocolite necrotizzante e risultati ecografici della testa. Verranno registrati anche la durata della degenza e la causa del decesso alla dimissione. Il follow-up a lungo termine è fondamentale per la nostra comprensione delle implicazioni di qualsiasi nuovo intervento. Pertanto, chiediamo ai genitori degli ospedali che accettano di partecipare allo studio di follow-up il permesso di contattarli circa 18 mesi dopo la nascita.

I neonati pretermine che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale entro tre strati di età gestazionale (meno di 24 settimane, da 24+0 a 25+6 settimane di gestazione e da 26+0 a 27+6 settimane di gestazione) al gruppo di fasciatura occlusiva della pelle o il gruppo standard di cura (non avvolgente).