Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование HELP (предотвращение потери тепла) в родильном зале (HeLP)

21 апреля 2016 г. обновлено: Maureen Reilly, Sunnybrook Health Sciences Centre
Снижает ли полиэтиленовая окклюзионная пленка, наложенная сразу после родов у младенцев, рожденных на сроке менее 28 недель гестации, смертность от всех причин, измеренную при выписке, по сравнению со стандартом лечения, определенным в руководствах Программы неонатальной реанимации (т. сушка под лучистым теплом)?

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Терморегуляция является серьезной проблемой для детей с низкой массой тела при рождении. Исследование EPICure показало, что у 36% детей, рожденных между 24 и 25 неделями беременности, температура при поступлении была ниже 35 градусов Цельсия. Гипотермия связана с повышенным риском заболеваемости и смертности. Испытание HeLP надеется решить эти проблемы с помощью полиэтиленовой окклюзионной повязки, накладываемой сразу после родов на младенцев, рожденных на сроке менее 28 недель беременности. В настоящее время в этом исследовании участвуют 45 центров. Зачисление младенцев началось в декабре 2004 года.

Первичный результат: определить, приводит ли полиэтиленовая окклюзионная пленка сразу после родов к детям, рожденным между 24+0 и 27+6 неделями гестации, к снижению смертности по сравнению с обычным методом сушки. Из-за повышенной смертности и различий в методах реанимации в конкретных центрах младенцы, рожденные на сроке менее 24 недель беременности, будут рандомизированы в рамках отдельного экспериментального исследования, и центры могут выбрать, хотят ли они участвовать в этой группе или нет. Вторичный результат: Ключевым вторичным результатом будет измерение подмышечной температуры при помещении в теплую среду в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии. Мы также будем регистрировать клинически важные переменные, включая: ацидоз, гипотензию, гипогликемию, судороги, открытый артериальный проток, респираторный дистресс-синдром/хроническое заболевание легких, некротизирующий энтероколит и результаты ультразвукового исследования головы. Продолжительность пребывания и причина смерти при выписке также будут зарегистрированы. Долгосрочное наблюдение имеет решающее значение для нашего понимания последствий любого нового вмешательства. Таким образом, мы просим родителей из больниц, которые согласны участвовать в последующем исследовании, разрешить им связаться с ними примерно через 18 месяцев после рождения.

Недоношенные дети, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределяться в пределах трех возрастных групп гестационного возраста (менее 24 недель, от 24+0 до 25+6 недель беременности и от 26+0 до 27+6 недель беременности) либо в группу окклюзионной повязки, либо в группу группа стандартного ухода (без обертываний).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

804

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Младенцы, рожденные в возрасте до 28 недель и имеющие до рождения твердое решение провести полные реанимационные мероприятия и интенсивную поддержку.

-

Критерии исключения:1. Младенцы, рожденные с серьезными врожденными аномалиями, не покрытыми кожей (например, гастрошизис, менингомиелоцеле) 2. Младенцы, рожденные с волдырями на коже, которые не позволяют использовать окклюзионную повязку.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Полиэтиленовая окклюзионная повязка на кожу накладывается сразу после рождения и снимается после помещения ребенка в стабильную термонейтральную среду.
Устройство: Полиэтиленовая окклюзионная пленка для кожи
Полиэтиленовая окклюзионная повязка на кожу накладывается сразу после рождения и снимается после помещения ребенка в стабильную термонейтральную среду.
Другие имена:
  • окклюзионное обертывание кожи
NO_INTERVENTION: 2
Стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть до выписки или через шесть месяцев скорректированного гестационного возраста
Временное ограничение: выделения или шесть месяцев скорректированного срока беременности
выделения или шесть месяцев скорректированного срока беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Подмышечная температура по прибытии в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
Временное ограничение: по прибытии в ОРИТ
по прибытии в ОРИТ
ацидоз, артериальная гипотензия, гипогликемия, судороги
Временное ограничение: первые 12 часов жизни
первые 12 часов жизни
4. Смерть и нейросенсорная инвалидность, измеренная на 18-м месяце скорректированного гестационного возраста.
Временное ограничение: 18 месяцев скорректированный срок беременности
18 месяцев скорректированный срок беременности
ОАП, РДС, ХЗЛ, пневмоторакс, сепсис, ВЖК, ПВЛ, НЭК, перфорация ЖКТ, легочное кровотечение, нарушение слуха, РН
Временное ограничение: выписка из стационара или 6 месяцев скорректированного срока беременности
выписка из стационара или 6 месяцев скорректированного срока беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Vermont Oxford Network

Следователи

  • Главный следователь: Maureen C Reilly, RRT, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Sunita Vohra, MD FRCPC MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCT-71137
  • ISRCTN85045728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться