Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado de HELP (Heat Loss Prevention) na Sala de Parto (HeLP)

A termorregulação é um grande problema para recém-nascidos de baixo peso. O estudo EPICure mostrou que 36% dos bebês nascidos entre 24 e 25 semanas de gestação tiveram uma temperatura de admissão inferior a 35 graus Celsius. A hipotermia está associada ao aumento do risco de morbidade e mortalidade. O estudo HeLP espera abordar essas questões com o uso de um envoltório oclusivo de polietileno aplicado imediatamente após o parto em bebês nascidos com menos de 28 semanas de gestação. Quarenta e cinco centros estão atualmente envolvidos neste estudo. As inscrições infantis começaram em dezembro de 2004.

Resultado primário: determinar se o envoltório oclusivo de polietileno aplicado imediatamente após o parto em bebês nascidos entre 24+0 e 27+6 semanas de gestação resulta em diminuição da mortalidade em comparação com o método convencional de secagem. Devido ao aumento da mortalidade e às práticas de ressuscitação específicas do centro variável, os bebês nascidos com menos de 24 semanas de gestação serão randomizados como parte de um estudo piloto separado e os centros podem escolher se desejam participar desse grupo ou não. Resultado secundário: O principal resultado secundário será a medição da temperatura axilar na introdução em um ambiente quente na UTIN. Também registraremos variáveis ​​clinicamente importantes, incluindo: acidose, hipotensão, hipoglicemia, convulsões, persistência do canal arterial, síndrome do desconforto respiratório/doença pulmonar crônica, enterocolite necrosante e resultados de ultrassom da cabeça. O tempo de permanência e a causa da morte na alta também serão registrados. O acompanhamento de longo prazo é fundamental para nossa compreensão das implicações de qualquer nova intervenção. Como tal, pedimos permissão aos pais de hospitais que concordam em participar do estudo de acompanhamento para contatá-los aproximadamente 18 meses após o nascimento.

Os bebês prematuros que atendem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente dentro de três estratos de idade gestacional (menos de 24 semanas, 24+0 a 25+6 semanas de gestação e 26+0 a 27+6 semanas de gestação) para o grupo de envoltório de pele oclusiva ou o grupo padrão de atendimento (sem envoltório).