Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de HELP (Heat Loss Prevention) en la sala de partos (HeLP)

La termorregulación es un problema importante para los bebés de bajo peso al nacer. El estudio EPICure mostró que el 36% de los bebés nacidos entre las 24 y 25 semanas de gestación tenían una temperatura de ingreso inferior a 35 grados centígrados. La hipotermia se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad. El ensayo HeLP espera abordar estos problemas con el uso de una envoltura oclusiva de polietileno aplicada inmediatamente después del parto a bebés nacidos con menos de 28 semanas de gestación. Cuarenta y cinco centros participan actualmente en este estudio. Las inscripciones de bebés comenzaron en diciembre de 2004.

Medida de resultado primaria: Determinar si la envoltura oclusiva de polietileno aplicada inmediatamente después del parto a lactantes nacidos entre 24+0 y 27+6 semanas de gestación da como resultado una disminución de la mortalidad en comparación con el método convencional de secado. Debido al aumento de la mortalidad y las prácticas variables de reanimación específicas del centro, los bebés nacidos con menos de 24 semanas de gestación se asignarán al azar como parte de un estudio piloto separado y los centros pueden elegir si desean participar en este grupo o no. Resultado secundario: El resultado secundario clave será la toma de temperatura axilar al introducirlo en un ambiente cálido en la UCIN. También registraremos variables clínicamente importantes que incluyen: acidosis, hipotensión, hipoglucemia, convulsiones, conducto arterioso permeable, síndrome de dificultad respiratoria/enfermedad pulmonar crónica, enterocolitis necrosante y resultados de ecografía de la cabeza. También se registrará la duración de la estancia y la causa de la muerte al alta. El seguimiento a largo plazo es fundamental para nuestra comprensión de las implicaciones de cualquier nueva intervención. Como tal, solicitamos a los padres de los hospitales que aceptan participar en el estudio de seguimiento permiso para contactarlos aproximadamente 18 meses después del nacimiento.

Los bebés prematuros que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente dentro de tres estratos de edad gestacional (menos de 24 semanas, 24+0 a 25+6 semanas de gestación y 26+0 a 27+6 semanas de gestación) al grupo de envoltura de piel oclusiva o el grupo de atención estándar (no envolvente).