Multisenter randomisert kontrollert utprøving av HJELP (varmetapsforebygging) i føderommet (HeLP)

Termoregulering er et stort problem for spedbarn med lav fødselsvekt. EPICure-studien viste at 36 % av spedbarn født mellom 24 og 25 svangerskapsuker hadde en inngangstemperatur på under 35 grader Celsius. Hypotermi er assosiert med økt risiko for sykelighet og dødelighet. HeLP-studien håper å løse disse problemene med bruk av en okklusiv polyetylen-innpakning som påføres umiddelbart etter fødsel til spedbarn født under 28 ukers svangerskap. 45 sentre er for tiden involvert i denne studien. Spedbarnsregistreringer begynte i desember 2004.

Primært resultat: For å avgjøre om okklusiv polyetylen-innpakning påført umiddelbart etter fødsel til spedbarn født mellom 24+0 og 27+6 svangerskapsuker resulterer i redusert dødelighet sammenlignet med den konvensjonelle tørkemetoden. På grunn av økt dødelighet og variabel senterspesifikk gjenopplivingspraksis, vil spedbarn født under 24 ukers svangerskap bli randomisert som en del av en egen pilotstudie, og sentrene kan velge om de ønsker å delta i denne gruppen eller ikke. Sekundært utfall: Det viktigste sekundære utfallet vil være aksillær temperatur tatt ved introduksjon i et varmt miljø i NICU. Vi vil også registrere klinisk viktige variabler inkludert: acidose, hypotensjon, hypoglykemi, kramper, patentert ductus arteriosus, respiratorisk distress syndrom/kronisk lungesykdom, nekrotiserende enterokolitt og hodeultralydresultater. Liggetid og dødsårsak ved utskrivelse vil også bli registrert. Langsiktig oppfølging er avgjørende for vår forståelse av implikasjonene av enhver ny intervensjon. Derfor ber vi foreldre fra sykehus som samtykker i å delta i oppfølgingsstudien om tillatelse til å kontakte dem ca. 18 måneder etter fødselen.

Premature spedbarn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt innen tre svangerskapsalder (mindre enn 24 uker, 24+0 til 25+6 uker svangerskap og 26+0 til 27+6 uker svangerskap) til enten den okklusive hudinnpakningsgruppen eller standard av omsorg (ikke-innpakning) gruppen.