Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HELP (Lämpöhäviön esto) monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kokeilu toimitushuoneessa (HeLP)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Maureen Reilly, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vähentääkö alle 28 raskausviikolla syntyneille vauvoille välittömästi synnytyksen jälkeen kiinnitetty okklusiivinen polyeteenikääre kotiutumisen yhteydessä mitattua kaikista syistä kuolleisuutta verrattuna vastasyntyneiden elvytysohjelman ohjeiden mukaiseen hoitotasoon (esim. kuivaus säteilylämmössä)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lämmönsäätely on suuri ongelma pienipainoisille vauvoille. EPICure-tutkimus osoitti, että 36 %:lla 24–25 raskausviikon välisenä aikana syntyneistä vauvoista sisääntulolämpötila oli alle 35 celsiusastetta. Hypotermiaan liittyy lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski. HeLP-tutkimuksessa toivotaan, että nämä ongelmat voitaisiin ratkaista käyttämällä polyeteenistä valmistettua okkluusiokäärettä, joka laitetaan välittömästi synnytyksen jälkeen alle 28 raskausviikolla syntyneille lapsille. Tässä tutkimuksessa on tällä hetkellä mukana 45 keskusta. Vauvojen ilmoittautuminen alkoi joulukuussa 2004.

Ensisijainen tulos: Sen määrittäminen, vähentääkö 24+0–27+6 raskausviikon välisenä aikana syntyneille vauvoille välittömästi synnytyksen jälkeen kiinnitetty polyeteenikääre kuolleisuutta verrattuna perinteiseen kuivausmenetelmään. Lisääntyneen kuolleisuuden ja vaihtelevien keskuskohtaisten elvytyskäytäntöjen vuoksi alle 24 raskausviikolla syntyneet vauvat satunnaistetaan osana erillistä pilottitutkimusta, ja keskukset voivat päättää, haluavatko he osallistua tähän ryhmään vai eivät. Toissijainen tulos: Tärkein toissijainen tulos on kainaloiden lämpötila, joka mitataan, kun se viedään lämpimään ympäristöön NICU:ssa. Tallennamme myös kliinisesti tärkeitä muuttujia, mukaan lukien: asidoosi, hypotensio, hypoglykemia, kohtaukset, avoin valtimotiehyt, hengitysvaikeusoireyhtymä/krooninen keuhkosairaus, nekrotisoiva enterokoliitti ja pään ultraäänitulokset. Myös oleskelun kesto ja kuolinsyy kotiutumisen yhteydessä kirjataan. Pitkäaikainen seuranta on ratkaisevan tärkeää, jotta ymmärrämme minkä tahansa uuden toimenpiteen seuraukset. Siksi pyydämme sairaaloiden vanhemmilta, jotka suostuvat osallistumaan seurantatutkimukseen, lupaa ottaa heihin yhteyttä noin 18 kuukautta syntymän jälkeen.

Kelpoisuuskriteerit täyttävät keskoset jaetaan satunnaisesti kolmen raskausajan (alle 24 viikkoa, 24+0–25+6 raskausviikkoa ja 26+0–27+6 raskausviikkoa) sisällä joko okklusiiviseen ihokääreryhmään tai hoidon standardi (ei-kääre) -ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Alle 28 viikon ikäisinä syntyneet lapset, jotka ovat ennen syntymää päättäneet tarjota täydellisiä elvytystoimenpiteitä ja intensiivistä tukea.

-

Poissulkemiskriteerit: 1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jotka eivät ole ihon peitossa (esim. gastroskiisi, meningomyelocele) 2. Lapset, joilla on rakkuloita aiheuttavia ihosairauksia, jotka estävät okklusiivisen kääreen käytön

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Polyeteenistä sulkeva ihokääre, joka kiinnitetään välittömästi syntymän jälkeen ja poistetaan sen jälkeen, kun vauva on päästetty vakaaseen lämpöneutraaliin ympäristöön
Laite: Polyeteenistä sulkeva ihokääre
Polyeteenistä sulkeva ihokääre, joka kiinnitetään välittömästi syntymän jälkeen ja poistetaan sen jälkeen, kun vauva on päästetty vakaaseen lämpöneutraaliin ympäristöön
Muut nimet:
  • okklusiivinen ihokääre
EI_INTERVENTIA: 2
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolemasta kotiuttamiseen tai kuuden kuukauden iässä korjattu raskausikä
Aikaikkuna: kotiutus tai kuuden kuukauden korjattu raskausikä
kotiutus tai kuuden kuukauden korjattu raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Kainalon lämpötila saapuessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: saavuttuaan NICU:hun
saavuttuaan NICU:hun
asidoosi, hypotensio, hypoglykemia, kohtaukset
Aikaikkuna: elämän ensimmäiset 12 tuntia
elämän ensimmäiset 12 tuntia
4. Kuolema ja neurosensorinen vamma mitattuna 18 kuukauden korjatussa raskausiässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta korjattu raskausikä
18 kuukautta korjattu raskausikä
PDA, RDS, CLD, pneumotoraksi, sepsis, IVH, PVL, NEC, GI-perforaatio, keuhkoverenvuoto, kuulo, ROP
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttaminen tai 6 kuukauden korjattu raskausikä
sairaalasta kotiuttaminen tai 6 kuukauden korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Vermont Oxford Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen C Reilly, RRT, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Sunita Vohra, MD FRCPC MSc, University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCT-71137
  • ISRCTN85045728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa