Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial van HELP (Heat Loss Prevention) in de verloskamer (HeLP)

Thermoregulatie is een groot probleem voor baby's met een laag geboortegewicht. Uit het EPICure-onderzoek bleek dat 36% van de baby's geboren tussen 24 en 25 weken zwangerschap een opnametemperatuur had van minder dan 35 graden Celsius. Hypothermie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit. De HeLP-studie hoopt deze problemen aan te pakken door het gebruik van een occlusieve wikkel van polyethyleen die onmiddellijk na de bevalling wordt aangebracht bij baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken. Op dit moment zijn er vijfenveertig centra bij dit onderzoek betrokken. Infant inschrijvingen begon in december 2004.

Primaire uitkomst: om te bepalen of polyethyleen occlusieve wikkel die onmiddellijk na de bevalling wordt aangebracht bij baby's geboren tussen 24+0 en 27+6 weken zwangerschap resulteert in een lagere mortaliteit in vergelijking met de conventionele methode van drogen. Vanwege verhoogde mortaliteit en variabele reanimatiepraktijken die specifiek zijn voor het centrum, zullen baby's die na een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken worden geboren, worden gerandomiseerd als onderdeel van een afzonderlijke pilotstudie en kunnen centra kiezen of ze al dan niet aan deze groep willen deelnemen. Secundair resultaat: Het belangrijkste secundaire resultaat is de okseltemperatuur die wordt gemeten bij introductie in een warme omgeving in de NICU. We zullen ook klinisch belangrijke variabelen registreren, waaronder: acidose, hypotensie, hypoglykemie, toevallen, patente ductus arteriosus, respiratory distress syndrome/chronische longziekte, necrotiserende enterocolitis en resultaten van echografie van het hoofd. Ook de duur van het verblijf en de doodsoorzaak bij ontslag worden geregistreerd. Follow-up op lange termijn is van cruciaal belang voor ons begrip van de implicaties van een nieuwe interventie. Daarom vragen we ouders van ziekenhuizen die akkoord gaan om deel te nemen aan het vervolgonderzoek, ongeveer 18 maanden na de geboorte, om toestemming om contact met hen op te nemen.

Prematuur geboren baby's die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden binnen drie zwangerschapsduurstrata (minder dan 24 weken, 24+0 tot 25+6 weken zwangerschap en 26+0 tot 27+6 weken zwangerschap) willekeurig toegewezen aan ofwel de occlusieve omhullingsgroep of de zorgstandaard (non-wrap) groep.