Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie von HELP (Heat Loss Prevention) im Kreißsaal (HeLP)

Die Thermoregulation ist ein großes Problem für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht. Die EPICure-Studie zeigte, dass 36 % der zwischen der 24. und 25. Schwangerschaftswoche geborenen Säuglinge eine Aufnahmetemperatur von weniger als 35 Grad Celsius hatten. Hypothermie ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Die HeLP-Studie hofft, diese Probleme durch die Verwendung einer Okklusivfolie aus Polyethylen anzugehen, die unmittelbar nach der Geburt bei Säuglingen angewendet wird, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Derzeit sind 45 Zentren an dieser Studie beteiligt. Die Aufnahme von Kleinkindern begann im Dezember 2004.

Primäres Ergebnis: Bestimmung, ob die unmittelbar nach der Entbindung angelegte Polyethylen-Okklusivfolie bei Säuglingen, die zwischen der 24. + 0. und 27. + 6. Schwangerschaftswoche geboren wurden, im Vergleich zur herkömmlichen Trocknungsmethode zu einer verringerten Sterblichkeit führt. Aufgrund der erhöhten Sterblichkeit und unterschiedlicher zentrumsspezifischer Wiederbelebungspraktiken werden Säuglinge, die vor der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden, im Rahmen einer separaten Pilotstudie randomisiert, und die Zentren können entscheiden, ob sie an dieser Gruppe teilnehmen möchten oder nicht. Sekundäres Ergebnis: Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die axilläre Temperatur, die bei der Einführung in eine warme Umgebung auf der neonatologischen Intensivstation gemessen wird. Wir werden auch klinisch wichtige Variablen aufzeichnen, darunter: Azidose, Hypotonie, Hypoglykämie, Krampfanfälle, offener Ductus arteriosus, Atemnotsyndrom/chronische Lungenerkrankung, nekrotisierende Enterokolitis und Kopfultraschallergebnisse. Auch die Aufenthaltsdauer und die Todesursache bei der Entlassung werden erfasst. Eine langfristige Nachsorge ist entscheidend für unser Verständnis der Auswirkungen einer neuen Intervention. Daher bitten wir Eltern aus Krankenhäusern, die einer Teilnahme an der Folgestudie zustimmen, um Erlaubnis, sie etwa 18 Monate nach der Geburt kontaktieren zu dürfen.

Frühgeborene, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip innerhalb von drei Gestationsalterschichten (weniger als 24 Wochen, 24+0 bis 25+6 Schwangerschaftswochen und 26+0 bis 27+6 Schwangerschaftswochen) entweder der Gruppe mit okklusiver Hautpackung oder zugewiesen die Standard-of-Care-Gruppe (Non-Wrap).