Personlig screeningsplaner for at øge kolorektal cancerscreening hos raske deltagere
17. december 2013 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Skræddersyet navigation i CRC-screening
RATIONALE: Udvikling af en personlig screeningsplan kan være mere effektiv end sædvanlig pleje til at øge antallet af raske deltagere, som regelmæssigt gennemgår screening for tyktarmskræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer personlige screeningplaner for at se, hvor godt de virker sammenlignet med sædvanlig pleje til at øge screening af kolorektal cancer hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At sammenligne indvirkningen af skræddersyet intervention vs standard intervention vs sædvanlig pleje på patientens brug af kolorektal cancer (CRC) screening.
- At sammenligne virkningen af disse interventioner på præference for CRC-screening.
- At sammenligne virkningen af disse interventioner på patientens opfattelse af CRC-screening.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Deltagerne er stratificeret ved praksis og studie bølge og blokering. Deltagerne randomiseres til 1 af 3 arme.
- Arm I (sædvanlig pleje): Deltagerne modtager sædvanlig pleje i overensstemmelse med deres normale interaktionsmønstre med studiepraksis.
- Arm II (standardintervention [SI]): Et generisk screeningsinvitationsbrev, et informationshæfte til screening af kolorektal cancer (CRC), fæcesblodprøvekort (SBT) og instruktioner til at arrangere en koloskopiscreeningaftale sendes til deltagerne på dag 15. På dag 45 udsendes et rykkerbrev til deltagere, der ikke har gennemført SBT eller gennemgået en screeningkoloskopi.
- Arm III (skræddersyet navigationsintervention [TNI]): Et testspecifikt invitationsbrev til screening, et informationshæfte til CRC-screening og yderligere testspecifikke materialer (dvs. instruktioner til at arrangere en koloskopiscreeningsaftale eller SBT-kort) sendes til deltagerne på dag 15. På dag 30 kontakter en patientnavigator telefonisk deltagere, som ikke har gennemført SBT eller gennemgået en screeningkoloskopi. Patientnavigatoren revurderer screeningstestspecifikke beslutningsstadier; adresserer CRC-screeningsbarrierer; udvikler en personlig CRC-screeningsplan for at flytte deltageren i retning af screeningsbrug (dvs. forklarer trinene i at gennemføre SBT'en eller planlægge en koloskopiaftale); og letter implementeringen af screeningsplanen. På dag 45 udsendes et rykkerbrev til deltagere, som blev kontaktet af navigatøren.
Deltagere i alle arme gennemfører en undersøgelse ved baseline og derefter ved 6 måneder. Lægejournaler for hver deltager gennemgås efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Rekruttering
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Opfylder følgende kriterier:
- Ingen personlig historie med kolorektal neoplasi (kræft eller polypper) eller inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen familiehistorie med kolorektal cancer (CRC) diagnosticeret før 60 års alderen
- Besøgt en af de seks lokalsamfundsbaserede primærplejepraksis, der er en del af Christiana Care Health System (CCHS) i Delaware inden for de sidste 2 år
- Ikke opdateret med CRC-screening ifølge retningslinjerne fra United States Preventive Services Task Force
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Skal have en fuldstændig adresse og telefonnummer
- Kan kommunikere på engelsk
- Ingen psykose eller svær demens
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående deltagelse i udviklingsstudiet CA10241
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Screeningsudnyttelse over den 6-måneders observationsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Screeningspræference
|
|
Opfattet fremtræden og sammenhæng og selveffektivitet relateret til screening for kolorektal cancer (CRC)
|
|
Antal og længde af kontakter med hver deltager og typen af kommunikation under disse kontakter
|
|
Identifikation af prædiktorer for CRC screening brug og screening præference
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2010
Studieafslutning
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2008
Først opslået (Skøn)
15. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2013
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000584278
- TJUH-2006-44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .