- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00617071
Spersonalizowane plany badań przesiewowych w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego u zdrowych uczestników
Dostosowana nawigacja w badaniach przesiewowych CRC
UZASADNIENIE: Opracowanie spersonalizowanego planu badań przesiewowych może być skuteczniejsze niż zwykła opieka w zwiększeniu liczby zdrowych uczestników, którzy regularnie poddają się badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie spersonalizowanych planów badań przesiewowych w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu ze zwykłą opieką w zwiększeniu badań przesiewowych raka jelita grubego u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wpływu dostosowanej interwencji w porównaniu ze standardową interwencją i zwykłą opieką na wykorzystanie przez pacjentów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
- Porównanie wpływu tych interwencji na preferencje badań przesiewowych CRC.
- Porównanie wpływu tych interwencji na postrzeganie przez pacjentów badań przesiewowych CRC.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestnicy są podzieleni według fali praktyki i nauki oraz blokowania. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
- Ramię I (zwykła opieka): Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę zgodnie z ich normalnymi wzorcami interakcji z praktykami badawczymi.
- Ramię II (interwencja standardowa [SI]): Ogólne zaproszenie na badanie przesiewowe, broszura informacyjna na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC), karty badania krwi w stolcu (SBT) oraz instrukcje dotyczące umówienia wizyty przesiewowej w kolonoskopii są wysyłane do uczestników w dniu 15. W 45 dniu do uczestników, którzy nie ukończyli SBT lub nie przeszli przesiewowej kolonoskopii, wysyłane jest pismo z przypomnieniem.
- Ramię III (dostosowana interwencja nawigacyjna [TNI]): Pismo z zaproszeniem na badanie przesiewowe dotyczące badania, broszura informacyjna o badaniu przesiewowym CRC oraz dodatkowe materiały dotyczące badania (tj. dzień 15. W dniu 30 nawigator pacjenta kontaktuje się telefonicznie z uczestnikami, którzy nie ukończyli SBT lub nie przeszli przesiewowej kolonoskopii. Nawigator pacjenta dokonuje ponownej oceny etapu decyzyjnego określonego dla testu przesiewowego; odnosi się do barier w badaniach przesiewowych CRC; opracowuje spersonalizowany plan badań przesiewowych CRC, aby zachęcić uczestnika do korzystania z badań przesiewowych (tj. wyjaśnia etapy wypełniania SBT lub planowania wizyty w kolonoskopii); i ułatwia realizację planu badań przesiewowych. W 45 dniu do uczestników, z którymi skontaktował się nawigator, wysyłany jest list z przypomnieniem.
Uczestnicy we wszystkich ramionach wypełniają ankietę na początku badania, a następnie po 6 miesiącach. Dokumentacja medyczna każdego uczestnika jest weryfikowana po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Rekrutacyjny
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia następujące kryteria:
- Brak osobistej historii nowotworów jelita grubego (rak lub polipy) lub choroby zapalnej jelit
- Brak wywiadu rodzinnego w kierunku raka jelita grubego (CRC) zdiagnozowanego przed 60 rokiem życia
- Odwiedził jedną z sześciu lokalnych przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, które są częścią Christiana Care Health System (CCHS) w Delaware w ciągu ostatnich 2 lat
- Nieaktualne z badaniami przesiewowymi CRC, zgodnie z wytycznymi United States Preventive Services Task Force
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Musi mieć pełny adres i numer telefonu
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Żadnych psychoz ani ciężkiej demencji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszego udziału w badaniu rozwojowym CA10241
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wykorzystanie badań przesiewowych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Preferencje dotyczące przesiewania
|
|
Postrzegana wyrazistość i spójność oraz poczucie własnej skuteczności związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego (CRC)
|
|
Liczba i długość kontaktów z każdym uczestnikiem oraz rodzaj komunikacji podczas tych kontaktów
|
|
Identyfikacja predyktorów stosowania badań przesiewowych CRC i preferencji badań przesiewowych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000584278
- TJUH-2006-44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .