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Planes de detección personalizados para aumentar la detección del cáncer colorrectal en participantes sanos

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Navegación personalizada en la detección de CRC

FUNDAMENTO: El desarrollo de un plan de detección personalizado puede ser más eficaz que la atención habitual para aumentar la cantidad de participantes sanos que se someten regularmente a la detección del cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando planes de detección personalizados para ver qué tan bien funcionan en comparación con la atención habitual para aumentar la detección del cáncer colorrectal en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar el impacto de la intervención personalizada frente a la intervención estándar frente a la atención habitual en la utilización por parte del paciente de la detección del cáncer colorrectal (CCR).
  • Comparar el impacto de estas intervenciones en la preferencia por el cribado del CCR.
  • Comparar el impacto de estas intervenciones en las percepciones de los pacientes sobre la detección del CCR.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se estratifican por onda de práctica y estudio y bloqueo. Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

  • Grupo I (atención habitual): los participantes reciben la atención habitual de acuerdo con sus patrones normales de interacción con las prácticas del estudio.
  • Grupo II (intervención estándar [SI]): una carta de invitación de detección genérica, un folleto informativo de detección de cáncer colorrectal (CRC), tarjetas de análisis de sangre en heces (SBT) e instrucciones para programar una cita de detección de colonoscopia se envían por correo a los participantes el día 15. El día 45, se envía una carta de recordatorio a los participantes que no hayan completado la SBT ni se hayan sometido a una colonoscopia de detección.
  • Brazo III (intervención de navegación personalizada [TNI]): se envía por correo a los participantes una carta de invitación de detección específica de la prueba, un folleto informativo de detección de CRC y materiales adicionales específicos de la prueba (es decir, instrucciones para programar una cita de detección de colonoscopia o tarjetas SBT). dia 15 El día 30, un navegador de pacientes se comunica por teléfono con los participantes que no hayan completado la SBT ni se hayan sometido a una colonoscopia de detección. El orientador del paciente vuelve a evaluar la etapa de decisión específica de la prueba de detección; aborda las barreras de detección de CRC; desarrolla un plan de detección de CRC personalizado para mover al participante hacia el uso de la detección (es decir, explica los pasos para completar la SBT o programar una cita de colonoscopia); y facilita la implementación del plan de detección. El día 45, se envía una carta de recordatorio a los participantes que fueron contactados por el navegador.

Los participantes en todos los brazos completan una encuesta al inicio y luego a los 6 meses. Los registros médicos de cada participante se revisan a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Reclutamiento
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con los siguientes criterios:

    • Sin antecedentes personales de neoplasia colorrectal (cáncer o pólipos) o enfermedad inflamatoria intestinal
    • Sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR) diagnosticado antes de los 60 años
    • Visitó una de las seis prácticas de atención primaria basadas en la comunidad que forman parte del Sistema de Salud Christiana Care (CCHS) en Delaware en los últimos 2 años
    • No actualizado con la detección de CRC, de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Debe tener una dirección completa y un número de teléfono.
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Sin psicosis ni demencia grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin participación previa en el estudio de desarrollo CA10241

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Utilización del cribado durante el período de observación de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Preferencia de detección
Prominencia, coherencia y autoeficacia percibidas en relación con la detección del cáncer colorrectal (CCR)
Número y duración de los contactos con cada participante y el tipo de comunicación durante esos contactos
Identificación de predictores del uso de cribado de CCR y preferencia de cribado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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