- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00617071
Planes de detección personalizados para aumentar la detección del cáncer colorrectal en participantes sanos
Navegación personalizada en la detección de CRC
FUNDAMENTO: El desarrollo de un plan de detección personalizado puede ser más eficaz que la atención habitual para aumentar la cantidad de participantes sanos que se someten regularmente a la detección del cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando planes de detección personalizados para ver qué tan bien funcionan en comparación con la atención habitual para aumentar la detección del cáncer colorrectal en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar el impacto de la intervención personalizada frente a la intervención estándar frente a la atención habitual en la utilización por parte del paciente de la detección del cáncer colorrectal (CCR).
- Comparar el impacto de estas intervenciones en la preferencia por el cribado del CCR.
- Comparar el impacto de estas intervenciones en las percepciones de los pacientes sobre la detección del CCR.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los participantes se estratifican por onda de práctica y estudio y bloqueo. Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
- Grupo I (atención habitual): los participantes reciben la atención habitual de acuerdo con sus patrones normales de interacción con las prácticas del estudio.
- Grupo II (intervención estándar [SI]): una carta de invitación de detección genérica, un folleto informativo de detección de cáncer colorrectal (CRC), tarjetas de análisis de sangre en heces (SBT) e instrucciones para programar una cita de detección de colonoscopia se envían por correo a los participantes el día 15. El día 45, se envía una carta de recordatorio a los participantes que no hayan completado la SBT ni se hayan sometido a una colonoscopia de detección.
- Brazo III (intervención de navegación personalizada [TNI]): se envía por correo a los participantes una carta de invitación de detección específica de la prueba, un folleto informativo de detección de CRC y materiales adicionales específicos de la prueba (es decir, instrucciones para programar una cita de detección de colonoscopia o tarjetas SBT). dia 15 El día 30, un navegador de pacientes se comunica por teléfono con los participantes que no hayan completado la SBT ni se hayan sometido a una colonoscopia de detección. El orientador del paciente vuelve a evaluar la etapa de decisión específica de la prueba de detección; aborda las barreras de detección de CRC; desarrolla un plan de detección de CRC personalizado para mover al participante hacia el uso de la detección (es decir, explica los pasos para completar la SBT o programar una cita de colonoscopia); y facilita la implementación del plan de detección. El día 45, se envía una carta de recordatorio a los participantes que fueron contactados por el navegador.
Los participantes en todos los brazos completan una encuesta al inicio y luego a los 6 meses. Los registros médicos de cada participante se revisan a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Reclutamiento
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cumple con los siguientes criterios:
- Sin antecedentes personales de neoplasia colorrectal (cáncer o pólipos) o enfermedad inflamatoria intestinal
- Sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR) diagnosticado antes de los 60 años
- Visitó una de las seis prácticas de atención primaria basadas en la comunidad que forman parte del Sistema de Salud Christiana Care (CCHS) en Delaware en los últimos 2 años
- No actualizado con la detección de CRC, de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Debe tener una dirección completa y un número de teléfono.
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Sin psicosis ni demencia grave
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin participación previa en el estudio de desarrollo CA10241
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Utilización del cribado durante el período de observación de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Preferencia de detección
|
Prominencia, coherencia y autoeficacia percibidas en relación con la detección del cáncer colorrectal (CCR)
|
Número y duración de los contactos con cada participante y el tipo de comunicación durante esos contactos
|
Identificación de predictores del uso de cribado de CCR y preferencia de cribado
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000584278
- TJUH-2006-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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