Personalisierte Screening-Pläne zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings bei gesunden Teilnehmern
17. Dezember 2013 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Maßgeschneiderte Navigation beim CRC-Screening
BEGRÜNDUNG: Die Entwicklung eines personalisierten Screening-Plans kann bei der Erhöhung der Anzahl gesunder Teilnehmer, die sich regelmäßig einem Screening auf Darmkrebs unterziehen, wirksamer sein als die übliche Behandlung.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden personalisierte Screening-Pläne untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der Verbesserung der Darmkrebs-Screenings bei gesunden Teilnehmern funktionieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Vergleich der Auswirkungen einer maßgeschneiderten Intervention im Vergleich zu einer Standardintervention mit der üblichen Pflege auf die Inanspruchnahme des Darmkrebs-Screenings (CRC) durch den Patienten.
- Vergleich der Auswirkungen dieser Interventionen auf die CRC-Screening-Präferenz.
- Vergleich der Auswirkungen dieser Interventionen auf die Patientenwahrnehmung zum CRC-Screening.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Teilnehmer werden nach Übungs- und Lernwelle und Blockierung geschichtet. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.
- Arm I (übliche Pflege): Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege gemäß ihren normalen Interaktionsmustern mit Studienpraktiken.
- Arm II (Standardintervention [SI]): Ein allgemeines Einladungsschreiben zum Screening, eine Informationsbroschüre zum Screening auf Darmkrebs (CRC), Karten zur Stuhlblutuntersuchung (SBT) und Anweisungen zur Vereinbarung eines Termins für das Koloskopie-Screening werden den Teilnehmern am 15. Tag zugesandt. Am 45. Tag wird ein Erinnerungsschreiben an Teilnehmer verschickt, die die SBT nicht abgeschlossen oder sich keiner Screening-Koloskopie unterzogen haben.
- Arm III (maßgeschneiderte Navigationsintervention [TNI]): Ein testspezifisches Einladungsschreiben zum Screening, eine Informationsbroschüre zum CRC-Screening und zusätzliche testspezifische Materialien (z. B. Anweisungen zur Vereinbarung eines Koloskopie-Screening-Termins oder SBT-Karten) werden den Teilnehmern per Post zugesandt Tag 15. Am 30. Tag kontaktiert ein Patientennavigator telefonisch Teilnehmer, die keine SBT abgeschlossen oder sich keiner Screening-Koloskopie unterzogen haben. Der Patientennavigator bewertet die für den Screening-Test spezifische Entscheidungsphase neu. befasst sich mit Hindernissen bei der CRC-Untersuchung; entwickelt einen personalisierten CRC-Screening-Plan, um den Teilnehmer zum Screening zu bewegen (d. h. erklärt die Schritte zum Abschluss des SBT oder zur Terminvereinbarung für eine Koloskopie); und erleichtert die Umsetzung des Screening-Plans. Am 45. Tag wird ein Erinnerungsschreiben an die Teilnehmer verschickt, die vom Navigator kontaktiert wurden.
Teilnehmer aller Arme nehmen zu Studienbeginn und dann nach 6 Monaten an einer Umfrage teil. Die medizinischen Unterlagen jedes Teilnehmers werden nach 6 Monaten überprüft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Rekrutierung
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Erfüllt die folgenden Kriterien:
- Keine persönliche Vorgeschichte von kolorektalen Neoplasien (Krebs oder Polypen) oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Keine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC), der vor dem 60. Lebensjahr diagnostiziert wurde
- Besuchte in den letzten zwei Jahren eine der sechs gemeindenahen Grundversorgungspraxen, die Teil des Christiana Care Health System (CCHS) in Delaware sind
- Gemäß den Richtlinien der United States Preventive Services Task Force nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebs-Untersuchung
PATIENTENMERKMALE:
- Es müssen eine vollständige Adresse und Telefonnummer angegeben sein
- Kann auf Englisch kommunizieren
- Keine Psychose oder schwere Demenz
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Teilnahme an der Entwicklungsstudie CA10241
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Screening-Nutzung über den 6-monatigen Beobachtungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Screening-Präferenz
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Wahrgenommene Bedeutung, Kohärenz und Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Darmkrebsvorsorge (CRC).
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Anzahl und Dauer der Kontakte mit jedem Teilnehmer sowie die Art der Kommunikation während dieser Kontakte
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Identifizierung von Prädiktoren für die Verwendung von Darmkrebs-Screenings und die Screening-Präferenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000584278
- TJUH-2006-44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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