- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00617071
Piani di screening personalizzati per aumentare lo screening del cancro colorettale nei partecipanti sani
Navigazione personalizzata nello screening CRC
RAZIONALE: Lo sviluppo di un piano di screening personalizzato può essere più efficace delle cure abituali nell'aumentare il numero di partecipanti sani che si sottopongono regolarmente a screening per il cancro del colon-retto.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando piani di screening personalizzati per vedere quanto funzionano bene rispetto alle cure abituali nell'aumentare lo screening del cancro del colon-retto nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare l'impatto dell'intervento su misura rispetto all'intervento standard rispetto alle cure abituali sull'utilizzo da parte del paziente dello screening del cancro del colon-retto (CRC).
- Per confrontare l'impatto di questi interventi sulla preferenza di screening CRC.
- Confrontare l'impatto di questi interventi sulle percezioni dei pazienti sullo screening CRC.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono stratificati per pratica e studiano onda e blocco. I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 3.
- Braccio I (cure abituali): i partecipanti ricevono le cure abituali in conformità con i loro normali schemi di interazione con le pratiche di studio.
- Braccio II (intervento standard [SI]): una lettera di invito allo screening generico, un opuscolo informativo sullo screening del cancro del colon-retto (CRC), schede per l'analisi del sangue nelle feci (SBT) e le istruzioni per organizzare un appuntamento per lo screening della colonscopia vengono inviate ai partecipanti il giorno 15. Il giorno 45, viene inviata una lettera di sollecito ai partecipanti che non hanno completato SBT o sottoposti a colonscopia di screening.
- Braccio III (intervento di navigazione su misura [TNI]): una lettera di invito allo screening specifica per il test, un opuscolo informativo sullo screening CRC e materiali aggiuntivi specifici per il test (ad esempio, istruzioni per organizzare un appuntamento per lo screening della colonscopia o schede SBT) vengono inviati ai partecipanti giorno 15. Il giorno 30, un navigatore paziente contatta telefonicamente i partecipanti che non hanno completato SBT o sono stati sottoposti a una colonscopia di screening. Il navigatore del paziente rivaluta la fase decisionale specifica del test di screening; affronta le barriere di screening CRC; sviluppa un piano di screening CRC personalizzato per indirizzare il partecipante verso l'uso dello screening (ad esempio, spiega i passaggi per completare l'SBT o programmare un appuntamento per la colonscopia); e facilita l'attuazione del piano di screening. Il giorno 45 viene inviata una lettera di sollecito ai partecipanti che sono stati contattati dal navigatore.
I partecipanti in tutte le braccia completano un sondaggio al basale e poi a 6 mesi. Le cartelle cliniche di ciascun partecipante vengono riviste a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
- Reclutamento
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Soddisfa i seguenti criteri:
- Nessuna storia personale di neoplasia colorettale (cancro o polipi) o malattia infiammatoria intestinale
- Nessuna storia familiare di cancro del colon-retto (CRC) diagnosticato prima dei 60 anni
- Negli ultimi 2 anni ha visitato una delle sei pratiche di assistenza primaria basate sulla comunità che fanno parte del Christiana Care Health System (CCHS) nel Delaware
- Non aggiornato con lo screening CRC, secondo le linee guida della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Deve avere un indirizzo completo e un numero di telefono
- In grado di comunicare in inglese
- Nessuna psicosi o grave demenza
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente partecipazione allo studio sullo sviluppo CA10241
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Utilizzo dello screening durante il periodo di osservazione di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Preferenza di screening
|
|
Salienza percepita, coerenza e autoefficacia correlate allo screening del cancro del colon-retto (CRC).
|
|
Numero e durata dei contatti con ciascun partecipante e tipo di comunicazione durante tali contatti
|
|
Identificazione dei predittori dell'uso dello screening CRC e delle preferenze di screening
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ronald Myers, PhD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000584278
- TJUH-2006-44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .